Relação dos Itens Verificados durante Inspeção
1. Projeto aprovado na CAPA/SUVISA com fluxo de pessoas e materiais;
2. Inspeção geral nas áreas da empresa;
3. Documentos referentes à estrutura organizacional da empresa/situação regulatória (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, Contrato Social, Certificado de Regularidade Técnica, Licença de Funcionamento, Laudo do Corpo de Bombeiro Militar, Certificado de Licença Ambiental, AFE, Alvará de Licença Sanitária e outros documentos pertinentes);
4. Lista de produtos fabricados e importados;
5. Lista de empresas contratantes e contratadas;
6. Organograma e Procedimentos relacionados ao Pessoal (Atribuição das responsabilidades, Treinamento, Documentação relacionada à Saúde do trabalhador, paramentação e respectivos registros;);
7. Procedimento de Controle de Documentos;
8. Programa de Sanitização e Higiene incluindo documentos relacionados ao Controle integrado de pragas e vetores e respectivos registros;
9. Áreas auxiliares e outras utilidades;
10. Procedimento e registros de Amostragem;
11. Procedimento e registros de Recebimento, Armazenamento e distribuição de materiais/produtos;
12. Procedimento e registros relacionados ao Sistema de água;
13. Procedimentos e registros de controle de temperatura e umidade;
14. Procedimentos e registros de Calibração e Programa de manutenção Preventiva e Corretiva dos equipamentos;
15. Procedimentos relacionados à Garantia da Qualidade (Qualificação de fornecedores e prestadores de serviços, Protocolos e Estudos de Validações, Estudo de Estabilidade, Investigação de desvios) e os respectivos registros;
16. Procedimentos e registros de auto -inspeção, recolhimento, reclamação, devolução,
17. Procedimentos e registros relacionados a produção (pesagem, equipamentos, área de manipulação, registros de produção, área de embalagem/rotulagem);
18. PGRS e registros;
19. Procedimentos, Especificações, Metodologias e registros relacionados ao controle de qualidade de materiais e produtos.
20. Procedimentos de retenção.
Observação: Para inspeção para verificação de Condições Técnico Operacionais (abertura de empresa) não serão solicitados: AFE, Licença Sanitária.
Regulamentações e Boas Práticas
