Constituição Federal de 1988 – Artigo 199 § 4º:

Artigo 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
§ 4º A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.

  Lei nº 8.080, de 1990 – Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

  Decreto nº 7.508, de 2011 – Regulamenta a Lei Nº 080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde – SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

  Lei nº 7.649, de 1988 – Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças, e dá outras providências.

  Decreto nº 95.721, de 1988 – Regulamenta a Lei n° 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doença.

  Lei nº 10.205, de 2001 – Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências.

  Decreto nº 3.990, de 2001 – Regulamenta o art. 26 da Lei no 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades.
Decreto nº 5.045, de 2004 – Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.

  Lei nº 10.972, de 2004 – Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – HEMOBRÁS e dá outras providências.

Regulamentos Técnicos Específicos – Hemoterapia

Portaria Conjunta nº 05, de 19 de fevereiro de 2018 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Falciforme.
Portarias de Consolidação SUS – As Portaria de Consolidação do SUS (PRC), de 28/09/2017, foram publicadas no D.O.U. 03/10/2017, seção 1, em seis atos normativos, distribuídos em eixos temáticos. São elas:

  PRC nº 1/2017/GM/MS – Consolidação das normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde.

  PRC nº 2/2017/GM/MS – Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde.

  PRC nº 3/2017/GM/MS – Consolidação das normas sobre as redes do Sistema Único de Saúde.

  PRC nº 4/2017/GM/MS – Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde

  PRC nº 5/2017/GM/MS – Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.

  PRC nº 6/2017/GM/MS – Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.

  Portaria Conjunta SE/SAS nº 193, de 17 de março de 2014 – Regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue.

  Portaria Conjunta SE/SAS nº 239, de 26 de março de 2014 – Altera a redação do Art. 1º da Portaria Conjunta nº 193/SAS/SE, de 17 de março de 2014 que regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue.

  Portaria SCTIE nº 13, de 15 de maio de 2014 – Torna pública a decisão de incorporar o procedimento do teste do ácido nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador no Sistema Único de Saúde – SUS.

  Portaria SAS nº 198, de 2008 – Incluir no Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – SCNES, o tipo de estabelecimento 69 – CENTRO DE ATENÇÃO HEMOTERÁPICA E/OU HEMATOLÓGICA, e seus subtipos.

  Portaria N° 55, de 29 de janeiro de 2010 – Protocolo Clínico e Diretrizes terapêutica para o uso de hidroxiuréira em Doença Falciforme.

  Portaria N° 745, de 03 de agosto de 2012 – Fica incluído, no procedimento 02.05.02.001-1 – Ecodoppler Transcraniano, o Instrumento de registro APAC e o valor de R$117,00 no serviço ambulatorial.

  Portaria SAS/MS N° 473 de abril de 2013 – Estabelece protocolo de uso de dopller transcraniano como procedimento ambulatorial na prevenção ambulatorial do acidente vascular cerebral e encefálico em pessoas com Doença Falciforme.

  Portaria N° 27, de 12 de junho de 2013 – Incorpora hidroxiuréia em crianças com doença falciforme no Sistema Único de Saúde – SUS.

  Portaria Nº478, de 16 DE junho de 2014 – Aprova o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor.

  Portaria Nº 364, de 06 de maio de 2014 – Aprova o Protocolo de Uso de Profilaxia Primária para Hemofilia Grave.

ANVISA – Regulamentos Sanitários

  Portaria Conjunta SAS/ANVISA Nº 370, de 2014 – Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.

  RDC 151/2001 – A prova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia, que consta como anexo.

  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 75 de 02/05/2016 – Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

Notas Técnicas

  Nota Técnica Conjunta nº 011_2017 – Febre Amarela – MS e ANVISA

  Nota Técnica Conjunta 002-2016 – Zika e Chikungunya – CGSH – ANVISA