Produtos para Saúde
Produtos para Saúde são produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.Compreendem três tipos de categorias: Equipamentos Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Produtos de Diagnóstico in vitro.
A RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 determina as seguintes definições:
- Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
- Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo funcionamento depende fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são considerados produtos médicos ativos, os produtos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.
- Produto médico ativo para diagnóstico: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
- Produto médico ativo para terapia: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.
- Produto médico de uso único: Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
- Produto médico implantável: Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.
- Produto médico invasivo: Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.
- Produto médico invasivo cirurgicamente: Produto médico invasivo que penetra no interior do corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica
Os produtos médicos estão enquadrados segundo o risco intensivo que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto médico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificação descritas no Anexo II da Resolução nº 185 de 22/10/2001/ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Para fins do registro previsto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, a legislação sanitária separa os produtos em:
- (a) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, os quais devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 185/2001;
- (b) produtos para saúde dispensados de registro, referidos no § 1º do Art. 25 Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, os quais devem ser cadastrados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 40/2015;
- (c) produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da Anvisa para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.
Outras Orientações - Produtos para Saúde
Licenciamento Sanitário
Conforme estabelecido na Lei Estadual 16.140 de 02 de outubro de 2007, em seu artido 117, os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitários somente funcionarão mediante alvará sanitário expedido pelo órgão competente estadual ou municipal, conforme habilitação e condição de gestão, com validade para o ano em que for concedido. Os artigos a seguir estabelecem ainda:
“Art. 118. A exigência de alvará sanitário, conforme o art. 117, obedecerá às seguintes normas:
I – a concessão fica condicionada ao cumprimento de requisitos técnicos e à inspeção da vigilância sanitária;
II – no caso de simples renovação da licença sanitária, a inspeção poderá ser realizada posteriormente, a critério do Órgão de Vigilância Sanitária competente;
III – serão inspecionados os ambientes internos e externos dos estabelecimentos, produtos, equipamentos, das instalações, máquinas, normas e suas rotinas técnicas;
IV – o alvará sanitário poderá, a qualquer tempo, ser suspenso, cassado ou cancelado, no interesse da saúde pública, sendo assegurado ao proprietário do estabelecimento o direito de defesa em processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário competente;
V – para abertura de novos estabelecimentos, o valor referente à taxa de Licença Sanitária será cobrado proporcionalmente ao número de meses restantes do ano em curso;
VI – todo estabelecimento, ao encerrar suas atividades, deve comunicar formalmente o fato ao órgão que emitiu a respectiva licença sanitária;
VII – cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
Art. 119. A competência para expedir licença sanitária para os hospitais, bancos de sangue, serviços de terapia renal substitutiva e serviços de radiodiagnósticos médicos e odontológicos, radioterapia, quimioterapia, indústria de medicamentos, indústria de alimentos é do Órgão Sanitário Estadual, podendo ser delegada aos Municípios por meio de ato do Secretário Estadual da Saúde.
Art. 120. O órgão sanitário estadual poderá expedir, em caráter suplementar, licença sanitária para os estabelecimentos industriais, comerciais e prestadores de serviços, em face das deficiências dos Municípios.
Art. 121. A emissão de licença para área de lazer fica condicionada à vistoria prévia e ao parecer favorável do órgão sanitário competente.
O alvará sanitário é emitido pela Vigilância Sanitária (VISA) local, seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emissão da licença pela SUVISA-GO ou pela VISA municipal irá depender da pactuação vigente para descentralização das ações de vigilância sanitária direcionadas à produtos para saúde.
Deferido peticionamento da Empresa de AFE junto à ANVISA, após a publicação da AFE no Diário Oficial da União – DOU, a Empresa, por meio de seu responsável legal e/ou técnico deverá se dirigir a Superintendência de Vigilância em Saúde – SUVISA/GO com a documentação necessária, protocola o pedido de liberação de Alvará Sanitário.
Autorização de Funcionamento
Considerando a Lei Federal 6360 de 23 de setembro de 1976, que Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras providências, em seus artigos 50, 51 e 52, reproduzidos integralmente abaixo:
“Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 51 – O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
Art. 52 – A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I – quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;
II – localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III – aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.”;
A AFE é definida como ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n°16/2014.
A RDC nº 16/2014 tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos à concessão, alteração, retificação de publicação, cancelamento e interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relacionados à AFE e AE de empresas e estabelecimentos que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, substâncias sujeitas a controle especial, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial.
Os critérios para peticionamento e recolhimento de taxa referentes a cada tipo de AFE na ANVISA estão disponíveis em:
– RDC nº 222 / 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras Providências.
– RDC n° 76 / 2008, que dispõe sobre alteração da RDC nº 222 / 2006.
– RDC n°17 / 2012, que dispões sobre alteração da RDC nº 222 / 2006.
Um dos documentos constantes no dossiê entregue à ANVISA para peticionamento da AFE é o Relatório Técnico da Vigilância Sanitária local, obedecendo a pactuação vigente para as ações de fiscalização direcionadas a área de Produtos para Saúde em Goiás, para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e/ou Distribuição de produtos para saúde, conforme os requisitos estabelecidos pela RDC nº 16 de 28 de março de 2013.
Registro ou Cadastramento de Produtos para Saúde
Conforme determina o Art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/76, “nenhum dos produtos de que trata esta Lei (produtos sujeitos à vigilância sanitária), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”, exceto os produtos para saúde dispensados de registro, conforme o Art. 25 desta Lei. O Decreto 8077 de 14 de agosto de 2013, regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária.
O ponto de partida para a solicitação de registro ou cadastramento de materiais de uso em saúde na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e do Alvará de Licença Sanitária. A RDC nº 15, de 28 de março de 2014, em seu artigo 2º, parágrafo único determina ainda que o deferimento das solicitações de concessão de registro fica condicionado à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF válido emitido pela ANVISA e ao cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para saúde.
Para os produtos médicos a resolução destinada ao registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA é a Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, embora legislações complementares também sejam utilizadas neste processo.
Em 26 de outubro de 2015 entrou em vigor as Resoluções 40/2015 e 36/2015, que definem requisitos para cadastro de produtos médicos (materiais de uso em saúde e equipamentos médicos) e de cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro, respectivamente. Por conseguinte, alguns pontos relevantes foram alterados:
Produtos médicos
Todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II passam a ser sujeitos a cadastro;
Produtos sujeitos a cadastro não serão revalidados;
O vencimento do cadastro destes produtos será identificado como “vigente” no banco de dados da Anvisa até que ocorra o seu cancelamento por qualquer motivo. Nessa situação o vencimento do cadastro será apontado como “cancelado em dia/mês/ano”.
Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico dos produtos cadastrados;
O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 40/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos de classes I e II devem ter o respectivo dossiê técnico disponível para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a partir de 26 de outubro de 2016;
Produtos para Diagnóstico in vitro
Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico de todos os produtos, cadastrados e registrados;
O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 36/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos (classes de risco I, II, III e IV) devem ter o dossiê técnico disponível para o SNVS a partir de 26 de outubro de 2016;
Critérios para registro de produtos auto teste, destinados ao público leigo;
Atualização e incorporação das regras de classificação de produtos no texto do regulamento;
Inclusão de regras de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro e vinculação a IN 3/2015.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição
As Boas Práticas de Fabricação, normalmente conhecidas com BPF, são um conjunto de procedimentos estabelecidos que relacionam práticas produtivas que compreendem desde o desenvolvimento dos produtos e a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento até a comercialização dos produtos e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado. Esses procedimentos são baseados em normas, nacionais e internacionais, específicas para cada ramo de atividade industrial.
As Boas Práticas referem-se à fabricação e importação (incluindo armazenamento, distribuição e comercialização) de produtos para a saúde, incluindo adequação de suas instalações, organização gerencial e de qualidade, processos produtivos e de controle, conforme preconizado na RDC nº 16, de 28 de março de 2013. O reconhecimento das Boas Práticas é feito através da emissão de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (CBPAD) pela Anvisa.
A Resolução – RDC Nº 39, de 14 de agosto de 2013 dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A RDC nº 15, de 28 de março de 2015 define os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação – BPF necessários para fins de registro de produtos para saúde.
