A Indústria Química do Estado de Goiás (IQUEGO) é um laboratório oficial público, jurisdicionado à Secretaria de Estado da Saúde do Governo de Goiás, servindo exclusivamente à população atendida pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A IQUEGO tem como objetivo garantir melhor atendimento e dar suporte às demandas estratégicas do SUS e neste sentido, fez uma parceria estratégica com a HMD BioMedical para produção e venda de glicosímetros com objetivo de oferecer a mais alta tecnologia em aferição de glicemia para o SUS. A IQUEGO vem esclarecer algumas informações a respeito de matérias veiculadas na imprensa sobre reclamações de pacientes em relação aos glicosímetros IQUEGO-HMD fornecidos pela Prefeitura de São Paulo.

Do Fornecimento dos glicosímetros e tiras reagentes à Prefeitura Municipal de São Paulo – PMSP:

Em 2015, através de consulta pública, a Iquego e a HMD BioMedical assinaram uma parceria para transferência de tecnologia inovadora e única, não existente previamente no país para produção de glicosímetros e tiras reagentes no Brasil. A parceria inclui a construção de uma indústria da HMD BioMedical em Goiás, que será a primeira a produzir os aparelhos e tiras reagentes no Brasil. A fábrica, localizada em Luziânia (GO), já está em fase de construção.

A Prefeitura de São Paulo estava procurando um novo aparelho glicosímetro no mercado, que atendesse a critérios como tecnologia mais avançada e mais segurança para o paciente. O aparelho da IQUEGO-HMD atendeu a todos os requisitos do descritivo da licitação. Os aparelhos utilizados até então pela Prefeitura de São Paulo possuíam tecnologia ultrapassada, alvo de alertas pela Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, devido ao tipo de enzimas contidas nas suas tiras. Com isso, o produto acabou sendo descontinuado em alguns países.

No Brasil, houve dois alertas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o uso de produtos com tais enzimas. São os alertas 992/2009 e 1596/2015, links abaixo.

https://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=992

https://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=1596

Em julho do ano passado, a IQUEGO fez a primeira venda de insumos para a Prefeitura de São Paulo, por dispensa de licitação, apenas para uso hospitalar. A compra direta é legal em operações que envolvem dois entes públicos de acordo com a Lei de Licitações 8.666/93 (confira Artigo 24 ao final da nota).

Vale a pena ressaltar que o glicosímetro IQUEGO-HMD foi utilizado em todos os hospitais sem nenhuma reclamação. Ou seja, o aparelho foi testado por profissionais de saúde qualificados e a validação da acurácia para uso foi aprovada.Em novembro de 2017, houve a primeira entrega de insumos para uso domiciliar. A cidade de São Paulo tem cerca de 108 mil pacientes cadastrados no Programa de Automonitoramento Glicêmico (PAMG). Nesta ocasião foram fornecidos 130mil glicosímetros e 20 milhões de tiras reagentes.

A IQUEGO-HMD, com auxílio do PAMG da Prefeitura Municipal de São Paulo (PMSP), ministrou treinamentos de capacitação para todas as 467 Unidades Básicas de Saúde (UBSs) da cidade de São Paulo e disponibilizou um software para uso do gestor público, o GlicoSYS. Esse software permite monitoramento do perfil glicêmico dos pacientes e melhor controle sobre a dispensação de insumos através da plataforma Nuvem da PMSP. O software também disponibiliza aos pacientes e aos profissionais de saúde acesso online aos seus próprios dados armazenados na WEB de forma a melhorar o controle da glicemia e o tratamento do diabetes. Além disso, na mesma plataforma os usuários do GlucoLeader têm acesso a um canal de atendimento exclusivo e prioritário para dúvidas, reclamações e sugestões. Ademais, houve a distribuição de scanners para as UBSs para fins de rastreabilidade das tiras entregues.

O glicosímetro IQUEGO-HMD possui a certificação ISO 15.197:2013, obedecendo à instrução normativa 09, da ANVISA, de 26/12/2013, que estabelece que todos os aparelhos de glicemia comercializados no Brasil precisam ter a certificação. Ainda, a mesma normativa da ANVISA regulamenta e confere a acurácia que os sistemas de medição de glicose devem garantir para a sua tecnologia. Ela determina os limites de variação de precisão de +/- 15% em relação ao exame laboratorial.

Da reportagem do SP2 da Rede Globo de televisão no dia 03/03/2018:

Do total de aparelhos distribuídos, 393 foram devolvidos em janeiro. Os resultados mostram que:

• 149 aparelhos estavam funcionando corretamente,

• 244 aparelhos sofreram verificação, sendo que 229 aparelhos apresentaram avarias (quebra, dano físico), 3 aparelhos apresentaram erro na inserção de tiras e 12 foram levados para investigação.

• Dos 12 aparelhos que foram levados para investigação, 1 aparelho passou no teste e 11 apresentaram um possível defeito, representado 0.0085% do total de aparelhos entregues à PMSP.

Independentemente dos resultados da verificação, todos os aparelhos foram repostos para a PMSP a fim de garantir aparelhos para todos os usuários. Além disso, a IQUEGO-HMD, comprometida com a implementação eficaz, deu início a um projeto de educação continuada nas UBSs, em conjunto com o PAMG da PMSP para profissionais de saúde e usuários.

Estão sendo realizados atendimentos nas UBSs com o objetivo de orientar os pacientes e agentes de saúde nos procedimentos de realização de testes de glicemia, manuseio e cuidado do aparelho. Um ponto fundamental é o esclarecimento sobre os problemas e/ou divergências de resultados em diferentes aparelhos. A comparação de resultados entre glicosímetros de diferentes marcas é totalmente inadequada e não recomendada por todos fabricantes e órgãos competentes, pois distorce a interpretação dos resultados e confunde o usuário da tecnologia. A comparação deve ser feita apenas com testes de glicemia em laboratórios de referência.

A IQUEGO-HMD se coloca à disposição dos pacientes para quaisquer esclarecimentos e manifesta preocupação sobre divulgação equivocada de informações na mídia. Como exposto, a diferença de resultados de medição de glicose é aceita dentro de uma variável, portanto, a divulgação de que a divergência de resultados se deve a problemas nos glicosímetros pode acabar acarretando prejuízos no tratamento dos pacientes diabéticos.

Do Questionamento sobre Quebra de Compliance de Laboratório Concorrente:

A IQUEGO-HMD participou de duas reuniões com a prefeitura de São Paulo com representantes e mães de pacientes que reclamavam de divergências nos resultados e defeitos nos aparelhos. A primeira aconteceu em dezembro e a segunda em março deste ano. Na ocasião da segunda reunião, restrita e de interesse apenas dos usuários, foi constatada a presença de duas pessoas ligadas ao laboratório concorrente da Iquego-HMD, antigo fornecedor do aparelho para a prefeitura. O fato configurou flagrante situação de infração do compliance da concorrente. Diante do caso, o presidente da Iquego, solicitou ao laboratório esclarecimentos sobre o acontecimento.

Indústria Química do Estado de Goiás – IQUEGO

HMD BioMedical Brasil

e-mail: sac@hmdbio.com.br

ANEXO:

XXXII – na contratação em que houver “transferência de tecnologia de produtos” estratégicos para o Sistema Único de Saúde – SUS, no âmbito da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica.