Perguntas frequentes sobre produtos para saúde
1. O que são Produtos para Saúde (Correlatos)? Os itens sujeitos ao regime de vigilância sanitária classificados como produtos para saúde (correlatos) compreendem todos os produtos médicos e produtos diagnósticos de uso “in vitro“.
Os produtos médicos incluem: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Conceitua-se como produto médico: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Os produtos diagnósticos de uso “in vitro” são os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, que contribuam para realizar determinação qualitativa, quantitativa ou semi – quantitativa de amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas no organismo humano.
2. Produto para Saúde é sinônimo de Correlato?
Os produtos para saúde estão equiparados aos “correlatos”, definidos pela Lei 6360/76 e Decreto 8077/13, ANVISA/MS.
3. Como e onde regularizar empresa e estabelecimento fabricante e/ou importador de produtos para saúde?
Para regularizar sua empresa e/ou estabelecimento, procure a vigilância sanitária MUNICIPAL, REGIONAL E OU ESTADUAL, para obter orientações acerca de procedimentos e documentos necessários.
4. Quais documentos habilitam a empresa e estabelecimento para atividade fabril e/ou de importação/distribuição de produtos para saúde?
São necessários os seguintes documentos:
1) Autorização de Funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA (RDC 16 de 01/04/2014) e
2) Alvará de Licença Sanitária – ALS, concedido pelo órgão de vigilância sanitária do município ou estado (Artigo 51 da Lei Federal n º. 6.360 de 23/9/76 – MS, o Alvará Sanitário, somente será liberado pela VISA estadual/municipal, após a publicação da Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE, pelo Ministério da Saúde, no Diário Oficial da União – DOU).
5. O que é necessário para que um produto para saúde seja fabricado no Brasil ou importado para comercialização no país?
É necessário que:
1) a empresa fabricante ou importadora/distribuidora obtenha autorização de funcionamento, documento concedido pela ANVISA/MS;
2) a unidade fabril ou unidade comercial da empresa obtenha a licença de funcionamento perante o órgão sanitário regional ou municipal competente;
3) a empresa obtenha o registro/cadastro de produto para saúde perante a ANVISA/MS.
6. Como e onde regularizar (registro/cadastro) produto para saúde?
A ANVISA é o órgão sanitário federal responsável e competente para classificar e registrar/cadastrar produto para saúde conforme normativas, orientações e procedimentos necessários para regularizar essa classe de produtos. Acesse o site da Anvisa (https://www.anvisa.gov.br/) para conhecer as regras para registro/cadastro dos produtos para saúde.
7. Onde obter a relação de produtos que não são considerados produtos para saúde?
A ANVISA disponibiliza a relação de produtos não considerados produtos para saúde, na página eletrônica:
8. Como obter certificação em Boas Práticas de Fabricação, Armazenagem e Distribuição(BPFAD) de produtos para saúde?
A concessão de certificação de BPFAD é competência da ANVISA, órgão sanitário competente do Ministério da Saúde, porém só será concedido a Certificação de BPFAD, para as empresas que fabricam/distribuem, produtos para saúde, classe de risco III e IV.
Uma vez peticionada a certificação, que deve ser requerida pela empresa, a ANVISA encaminha o pleito à CFPS/ GVSP/SUVISA-GO
Em se tratando de peticionamento voltado à atividade fabril de produto para saúde, a inspeção para avaliação do sistema da qualidade é agendada e coordenada pela área técnica responsável – Coordenação de Fiscalização de Produtos para Saúde – CFPS/ Gerência de Vigilância Sanitária de Produtos – GVSP.
Em se tratando de peticionamento voltado à atividade de importação e/ou distribuição de produtos para saúde, dada à descentralização das ações de vigilância sanitária, a inspeção para avaliação do sistema da qualidade é agendada e realizada sob a responsabilidade da Vigilância Sanitária Municipal, (quando o mesmo está pactuado), onde se encontra o estabelecimento.
Acesse o site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) para conhecer os documentos necessários para a certificação de BPFAD de produtos para saúde.
As ações de vigilância sanitária de produtos para saúde (correlatos) são de responsabilidade das três esferas de governo observadas as competências dos níveis de gestão e a descentralização de atividades com a implantação do Sistema Único de Saúde. No entanto, existe interdependência entre as mesmas para que seja possível minimizar e controlar o risco dos produtos à saúde pública, quando cada uma das instituições exerce seu papel.
Na esfera federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, órgão sanitário competente do Ministério da Saúde, dentre outras atribuições, coordena, supervisiona e controla as atividades para autorização de funcionamento de empresa (AFE) e todos os trâmites necessários para aprovação de produto para saúde (registro ou cadastro).
Na esfera estadual, a Superintendência de Vigilância em Saúde/Gerência de Vigilância Sanitária de Produtos por meio da Coordenação de Fiscalização de Produtos para Saúde, tem como missão promover e proteger a saúde da população, com ações capazes de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana por meio da execução das ações de controle sanitário na fabricação e distribuição de produtos para saúde em todo o Estado de Goiás e para isso tem realizado, entre outras, a inspeção em estabelecimentos fabris, enfocando as Boas Práticas aplicadas ao sistema da qualidade e orientações aos responsáveis técnicos pelas empresas no sentido de garantir a qualidade sanitária dos produtos para saúde (RDC 16/14).
As equipes regionais e municipais de vigilância sanitária são responsáveis, no âmbito de suas jurisdições e competências, e, também, pela concessão da renovação da licença de funcionamentoaos estabelecimentos (Distribuidoras e Comércio) para exercerem suas atividades, a fim de proporcionar aos consumidores a qualidade sanitária necessária desses produtos e respectivos estabelecimentos.
