Autorização é dada pela Anvisa a apenas sete estados e garante autonomia na fiscalização em empresas fabricantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a delegação de competência da Secretaria de Estado da Saúde de Goiás (SES-GO) para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde e medicamentos, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, publicando no Diário Oficial da União, a Portaria Nº 1.608, de 18 de dezembro de 2024.

Para a certificação, a Anvisa realizou auditoria na SES-GO e verificou o cumprimento de 78 requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade, sendo estes cognitivos, operacionais e estruturantes do órgão de Vigilância Sanitária com avaliação documental e inspeções observadas in loco. Com a delegação da competência de inspeção, a Vigilância Sanitária do Estado garante o funcionamento adequado de empresas que produzem medicamentos, produtos para saúde, fiscalizando o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação nas indústrias, para que a população tenha acesso a produtos com segurança e eficácia.

Segundo a superintendente de Vigilância Sanitária, Ambiental e Saúde do Trabalhador da SES-GO, Eliane Rodrigues da Cruz, os benefícios da delegação se devem ao fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, trabalho em equipe, entre os entes Federal, Estadual e Municipal e comprometimento dos servidores com a missão institucional, que é a promoção da saúde através das ações sanitárias.

A Coordenação e a equipe de Garantia da Qualidade e Coordenação de Fiscalização e Monitoramento de Medicamentos e Produtos para Saúde atuaram de forma articulada para que a renovação fosse possível, com envolvimento de vários servidores de equipes distintas e esforço contínuo, dedicação e competência na realização das ações sanitárias. O trabalho contou com o apoio da Subsecretaria de Vigilância em Saúde do Estado.

Sete estados

Em 2019, a delegação dessas atividades havia sido formalizada, em caráter transitório, aos estados de Goiás (GO), Minas Gerais (MG), Paraná (PR), Rio de Janeiro (RJ), Rio Grande do Sul (RS), Santa Catarina (SC) e São Paulo (SP), uma vez que estes possuíam em seus territórios o número mínimo de fabricantes para atender ao requisito de exposição à ação de inspeção estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 207/2018, regulamentada pela Instrução Normativa (IN) 32/2019.  

Para que a delegação das atividades pudesse ser feita de forma definitiva, era necessário que os órgãos de vigilância sanitária desses estados demonstrassem o atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela IN 32/2019, em especial a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) efetivo que contemplasse as atividades de inspeção sanitária.  

Desde 2019, portanto, os órgãos de vigilância sanitária dos estados mencionados vêm passando por um rigoroso processo de avaliação que envolveu auditorias presenciais nas unidades da vigilância sanitária e Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens), observação de inspeções sanitárias e ações de monitoramento para acompanhamento de implementação de planos de ação pelas Vigilâncias Sanitárias (Visas).   

Ao final de 2021, os estados em questão conseguiram demonstrar o atendimento às recomendações e aos critérios de auditoria, de forma a cumprir satisfatoriamente os requisitos da IN 32/2019. Com isso, foi oficializada a delegação de competência para a realização das inspeções para fins de emissão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).   

Na prática, a delegação permite que os estados realizem inspeções nas empresas de produtos para saúde e medicamentos localizadas em seus territórios, de forma a subsidiar a tomada de decisão pela Anvisa, sem depender da revisão ou da participação da Agência nas inspeções. Isso concede mais autonomia aos estados envolvidos e maior celeridade aos processos de AFE e CBPF de empresas fabricantes de medicamentos e produtos para saúde das classes III e IV.

Foto: Iron Braz

Comunicação Setorial, com informações da Gerência de Vigilância Sanitária da SES/GO e Anvisa