Conforme determina o Art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/76, “nenhum dos produtos de que trata esta Lei (produtos sujeitos à vigilância sanitária), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”, exceto os produtos para saúde dispensados de registro, conforme o Art. 25 desta Lei. O Decreto 8077 de 14 de agosto de 2013, regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária.

O ponto de partida para a solicitação de registro ou cadastramento de materiais de uso em saúde na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e do Alvará de Licença Sanitária. A RDC nº 15, de 28 de março de 2014, em seu artigo 2º, parágrafo único determina ainda que o deferimento das solicitações de concessão de registro fica condicionado à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF válido emitido pela ANVISA e ao cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para saúde.

Para os produtos médicos a resolução destinada ao registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA é a Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, embora legislações complementares também sejam utilizadas neste processo.

Em 26 de outubro de 2015 entrou em vigor as Resoluções 40/2015 e 36/2015, que definem requisitos para cadastro de produtos médicos (materiais de uso em saúde e equipamentos médicos) e de cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro, respectivamente. Por conseguinte, alguns pontos relevantes foram alterados:

Produtos médicos

Todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II passam a ser sujeitos a cadastro;

Produtos sujeitos a cadastro não serão revalidados;

O vencimento do cadastro destes produtos será identificado como “vigente” no banco de dados da Anvisa até que ocorra o seu cancelamento por qualquer motivo. Nessa situação o vencimento do cadastro será apontado como “cancelado em dia/mês/ano”.

Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico dos produtos cadastrados;

O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 40/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos de classes I e II devem ter o respectivo dossiê técnico disponível para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a partir de 26 de outubro de 2016;

Produtos para Diagnóstico in vitro

Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico de todos os produtos, cadastrados e registrados;

O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 36/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos (classes de risco I, II, III e IV) devem ter o dossiê técnico disponível para o SNVS a partir de 26 de outubro de 2016;

Critérios para registro de produtos auto teste, destinados ao público leigo;

Atualização e incorporação das regras de classificação de produtos no texto do regulamento;

Inclusão de regras de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro e vinculação a IN 3/2015.