Lei nº. 6.360 de 23/9/1976 – DOU de 24/9/1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Lei 13235 DOU Nº 249, Seção 1, Pág. 1 30/12/2015

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.

Entra em vigor após 180 dias de sua publicação.”

https://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2015-2018/2015/Lei/L13235.htm

Lei 13236 DOU Nº 249, Seção 1, Pág. 2 30/12/2015

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que “dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências”, para estabelecer medidas que inibam erros de dispensação e de administração e uso equivocado de medicamentos, drogas e produtos correlatos.

Entra em vigor após 180 dias de sua publicação.”

https://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2015-2018/2015/Lei/L13236.htm

Decreto nº. 8.077 de 14/8/2013 – DOU de 15/08/2013 – p.18 – seção 1 – nº 157

Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

LEI ESTADUAL Nº. 16.140 de 2/10/2007

Dispõe sobre o Sistema Único de Saúde – SUS, as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização, regulamentação, fiscalização e o controle dos serviços correspondentes e dá outras providências.

2015 IN 3 DOU Nº 164, Seção 1, Pág. 49 27/8/2015

Regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/IN_03_2015.pdf

2015 IN 4 DOU Nº 184, Seção 1, Pág. 72 25/9/2015

Aprova a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.

Revoga a IN Nº 11, de 16/12/2014

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/IN_04_2015.pdf

2015 RDC 6 DOU Nº 27, Seção 1, Pág. 60 9/2/2015

Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/RDC_06_2015.pdf

2015 RDC 10 DOU Nº 41, Seção 1, Pág. 73 3/3/2015

Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no brasil.”Revoga RDC Nº 39, de 05/06/2008; Revoga RDC Nº 36, de 27/06/2012; Altera RDC Nº 81, de 05/11/2008.”

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/RDC_10_2015.pdf

2015 RDC 36 DOU Nº 164, Seção 1, Pág. 43 27/8/2015

Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. “Revoga a RDC Nº 206, de 17/11/2006; Revoga a RDC Nº 61, de 18/11/2011.
Retificado em DOU Nº 175, de 14/09/2015

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/RDC_36_2015.pdf

2015 RDC 37 DOU Nº 164, Seção 1, Pág. 46 27/8/2015

Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/RDC_37_2015.pdf

2015 RDC 40 DOU Nº 164, Seção 1, Pág. 47 27/8/2015

Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.

“Altera RDC Nº 185, de 22/10/2001; Revoga RDC Nº 24, de 21/05/2009; Revoga a IN Nº 13, de 22/10/2009; Revoga a IN Nº 02, de 31/05/2011.” Retificada em DOU Nº 165, de 28/08/2015.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/RDC_40_2015.pdf

2015 RE 2347 DOU Nº 163, Seção 1, Pág. 35 26/8/2015

Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para fins de atendimento ao disposto no Parágrafo Único do 4º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 28 de março de 2014.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/RE_2347_2015.pdf

2015 RDC 52 DOU Nº 228, Seção 1, Pág. 70 30/11/2015

Dispõe sobre as regras para o registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, e dá outras providências.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/RDC_52_2015.pdf

2015 IN 2 DOU Nº 148, Seção 1, Pág. 197 5/8/2015

Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2015/IN_02_2015.pdf

2014 RDC 35 12/6/2014 DOU Nº 113, seção 1, Pág. 84 a 87 16/6/2014

Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.

Revoga PRT SVS/MS nº. 950, de 26/11/1998

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0035_12_06_2014-bc4.pdf

2014 RDC 29 14/5/2014 DOU Nº 91, Seção 1, Pág. 42 15/5/2014

“Revoga RDC Nº 23, de 05/05/2014 Restabelece os efeitos e altera RDC nº 04, de 04/02/2011”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0029_14_05_2014-d71.pdf

2014 RDC 28 14/5/2014 DOU Nº 91, Seção 1, Pág. 41 e42 15/5/2014

“Restabelece os efeitos e altera a RDC Nº 05, de 04/02/2011 Revoga RDC Nº 25, de 05/05/2014”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0028_14_05_2014-797.pdf

2014 RDC 27 14/5/2014 DOU Nº 91, Seção 1, Pág. 41 15/5/2014

“Restabelece os efeitos e altera RDC Nº 03, de 04/02/2011 Revoga RDC Nº 24, de 05/05/2014”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0027_14_05_2014-f79.pdf

2014 RDC 16 DOU Nº63, Seção 1, Pág. 58 2/4/2014

Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas

“Altera 01 IN e 03 PRT´s SVS/MS; Revoga 02 PRT SVS/MS, 02 RES e 03 RDC´s; Retificado em DOU Nº 64, de 03/04/2014; Retificado em DOU Nº 65, de 04/04/2014; Alterado pela RDC Nº 40, de 01/08/2014.”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0016_01_04_2014-658.pdf

2014 RDC 15 28/3/2014 DOU Nº 61, Seção 1, Pág. 58. 31/3/2014

Dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para a Saúde e dá outras providências

“Revoga a RDC Nº 25, de 21/05/2009; Altera IN Nº 13, de 22/10/2009; Altera RDC nº 39, de 14/08/2013.”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0015_28_03_2014-c86.pdf

2014 RDC 9 28/2/2014 DOU Nº 43, Seção 1, Pág. 48 5/3/2014

Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 221, de 29 de julho de 2005, que, instituiu a Câmara Técnica de Produtos para Saúde – CATEPS.

Revoga a RDC Nº 221, de 29/07/2005.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0009_28_02_2014-072.pdf

2013 DCT 8077 15/8/2013

“Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

“Revoga o DCT N° 79.094, de 05/01/1977; Revoga Decreto nº 3.961, de 10 /10/2001.”

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8077.htm#art25

2013 RDC 39 DOU Nº 157, Seção 1 , Pág. 50 15/8/2013

Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

Revoga 10 RDC

“Retificado em DOU Nº 59, de 27/03/2014; Alterado pela RDC n° 15, de 28/03/2014”

Disponivel: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0039_14_08_2013-267.pdf

2013 RDC 33 27/6/2013 DOU Nº 123, SEÇÃO 1, Pág. 65. 28/6/2013

Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 4, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Altera a RDC nº 04, de 04/02/2011

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0033_27_06_2013.pdf

2013 RDC 27 15/5/2013 DOU Nº 94 , SEÇÃO 1, Pág. 145. 17/5/2013

Institui o protocolo eletrônico para emissão de certificado de produto (certificado de cadastro ou registro de produto para a saúde) e certidão para governo estrangeiro (certidão de cadastro ou registro para exportação de produto para saúde).

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0027_15_05_2013-a93.pdf

2013 RDC 22 23/4/2013 DOU Nº 78, SEÇÃO 1, Pág. 51. 24/4/2013

Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro nos Estados Partes, e dá outras providências.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0022_23_04_2013-e02.pdf

2013 RDC 16 28/3/2013 DOU Nº 61 , SEÇÃO 1, Pág. 75. 1/4/2013

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

“Revoga PRT Nº 686, de 27/08/1998; Revoga a RDC Nº 59, de 27/06/2000; Revoga a RDC Nº 167, de 02/07/2004”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0016_28_03_2013-629.pdf

2013 IN 8 26/12/2013 DOU Nº 252, Seção 1, Pág. 754 a 755 30/12/2013

Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/int0008_26_12_2013-f86.pdf

2012 RDC 34 15/6/2012 DOU Nº 117 , SEÇÃO 1, Pág. 48. 19/6/2012

“Altera a Resolução – RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, que estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento”.

Disponível em: bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0034_15_06_2012.pdf

2012 RDC 33 14/6/2012 DOU Nº 115 , SEÇÃO 1, Pág. 61. 15/6/2012

Altera os artigos 10 e 15 da resolução da diretoria colegiada – RDC nº 16, de 21 de março de 2012, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)

Disponível em: bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0033_14_06_2012.pdf

2012 RDC 23 4/4/2012 DOU Nº 68, SEÇÃO 1, Pág. 77. 9/4/2012

Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0023_04_04_2012-6e1.pdf

2012 RDC 16 21/3/2012 DOU Nº 57 , SEÇÃO 1, Pág. 40. 22/3/2012

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Alterado pela RDC Nº 33 de 14/06/2012 15/6/2012

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0016_21_03_2012-594.pdf

2012 RDC 15 15/3/2012 DOU Nº 54, SEÇÃO 1, Pág. 43. 19/3/2012

Dispõe sobre requisitos de Boas Praticas para o Processamento de Produtos para aSaúde e dá outras providências.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0015_15_03_2012-cc5.pdf

2012 RDC 9 6/2/2012 DOU Nº 27 , SEÇÃO 1, Pág. 40. 07/02/12

Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 4, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, bem como confere nova redação ao §2º de seu art. 5º.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0009_06_02_2012-23d.pdf

2012 RDC 8 6/2/2012 DOU Nº 27 SEÇÃO 1, Pág. 40. 7/2/2012

Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 3, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, bem como confere nova redação ao § 2º do seu art. 6º.

Altera a RDC nº 3, de 04/02/2011

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0008_06_02_2012-8db.pdf

2012 RDC 7 6/2/2012 DOU Nº 27 SEÇÃO 1, Pág. 40. 7/2/2012

Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 5, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, bem como confere nova redação ao §2º de seu art. 5º.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0007_06_02_2012-035.pdf

2012 IN 4 15/6/2012 DOU Nº, Seção 1, Pág. 48 19/6/2012

Estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de Produtos para a Saúde.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/in0004_15_06_2012-60b.pdf

2012 IN 1 4/4/2012 DOU Nº, Seção 1, Pág. 75 9/4/2012

Estabelece os formulários aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde para a notificação de ações de campo à ANVISA. Retificado em DOU Nº, de 11/04/2012

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/in0001_04_04_2012-5e8.pdf

2011 RDC 55 4/11/2011 DOU Nº 213 Seção 1, Pág. 105. 7/11/2011

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.

Revoga RDC Nº 5, de 15/02/2008

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0055_04_11_2011-250.pdf

2011 RDC 27 21/6/2011 DOU Nº 119, Seção 1, Pág. 86 22/6/2011

Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

Revoga Resolução Nº 32, de 29/05/2007

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0027_21_06_2011-5d2.pdf

2011 RDC 14 5/4/2011 DOU Nº 69 , Seção 1, Pág. 60 11/4/2011

Institui o regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0014_05_04_2011-025.pdf

2011 IN 6 18/11/2011 DOU Nº 222, Seção 1, Pág. 99 21/11/2011

Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento.

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/in0006_18_11_2011-b22.pdf

2011 RDC 5 4/2/2011 DOU Nº 26, Seção 1, Pág. 69 7/2/2011

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

“Alterado pela RDC Nº 7, de 06/02/2012; Revogado pela RDC Nº 25, de 05/05/2014; Reativada pela RDC Nº 28, de 14/05/2014.”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0005_04_02_2011-fb1.pdf

2011 RDC 4 4/2/2011 DOU Nº 26, Seção 1, Pág. 68 7/2/2011

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

“Alterado pela RDC Nº 9, de 06/02/2012; Alterado pela RDC Nº 33, de 27/06/2013; Revogado pela RDC Nº 23, de 05/05/2014; Reativada pela RDC Nº 29, de 14/05/2014.”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0004_04_02_2011-557.pdf

2011 RDC 3 4/2/2011 DOU Nº 26, Seção 1, Pág. 67 7/2/2011

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

“Alterado pela RDC Nº 8, de 06/02/2012; Revogado pela RDC Nº 24, de 05/05/2014; Reativada pela RDC Nº 27, de 14/05/2014.”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0003_04_02_2011-a88.pdf

2010 RDC 41 17/9/2010 DOU Nº 181, Seção 1 Pág. 53 21/9/2010

Prorroga o prazo, em caráter excepcional, estabelecido na resolução RDC/ANVISA nº 12, de 11 de março de 2010.

“Altera a RDC Nº 05, de 15/02/2008; Altera a RDC Nº 12, de 11/03/2010.”

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2010/RDC_41_2010.pdf

2010 RDC 12 11/3/2010 DOU Nº 48, Seção 1, Pág. 49 12/3/2010

Autoriza, em caráter excepcional, a fabricação, importação e comercialização de luvas cirúrgicas de borracha sintética, sob regime de vigilância sanitária.

Alterado pela RDC Nº 41, de 17/09/2010 21/9/2010

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2010/RDC_12_2010.pdf

2010 RDC 6 23/2/2010 DOU Nº 36, Seção 1, Pág. 99 24/2/2010

Fica estendida a aplicação do cadastramento para produtos para a saúde aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0006_23_02_2010.html

2010 IN 3 18/1/2010 DOU Nº 14, Seção1, Pág. 45 21/1/2010

Estabelece e divulga definições adotadas na Resolução RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006.

Altera a RDC nº 185, de 13/10/2006

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2010/IN_03_2010.pdf

2010 RDC 3 2/2/2010 DOU Nº 23, Seção 1, Pág. 57 3/2/2010

Define os critérios cronológicos para análise dos processos de registro ou cadastro de produtos definidos como produtos para a saúde, no âmbito da agência nacional de vigilância sanitária.

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0003_02_02_2010.html

2009 RDC 69 21/12/2009 DOU Nº 245, Seção 1, Pág. 88 23/12/2009

Institui instruções sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo cobre.

Revoga a PRT Nº 6, de 06/07/1984

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2009/RDC_69_2009.pdf

2009 RDC 67 21/12/2009 DOU Nº 245, Seção 1, Pág. 86 23/12/2009

Dispõe sobre normas de tecnovigilancia aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2009/RDC_67_2009.pdf

2009 RDC 56 9/11/2009 DOU Nº 215, Seção 1, Pág. 43 11/11/2009

Proíbe em todo território nacional o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão da radiação ultravioleta (UV).

Revoga a RDC nº308, de 14/11/2002

Retificação em DOU Nº 216, 12/11/2009, Pág. 81

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0056_09_11_2009.html
https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2009/RET_RDC_56_2009.pdf

2009 RDC 39 10/7/2009 DOU Nº 131, Seção 1, Pág. 39 13/7/2009

Prorroga o prazo para início de vigência da Resolução – RDC nº 62, de 3 de setembro de 2008.

Altera a RDC nº 62, de 03/09/2008

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0039_10_07_2009.html

2009 RDC 5 11/2/2009 DOU Nº 30, Seção 1, Pág. 37 12/2/2009

Dispõe sobre a prorrogação do prazo de adequação das empresas fabricantes de produtos de pigmentação artificial permanente da pele ao estabelecido na resolução – RDC nº 55/2008.

Altera a RDC nº 55, de 06/08/2008

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0005_11_02_2009.html

2009 IN 1 2/3/2009 DOU Nº, Seção 1, Pág. 67 4/3/2009

Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias e sistemas de Implantes Ortopédicos para fins de registro.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2009/IN_01_2009.pdf

2008 RDC 93 11/12/2008 DOU Nº 242,SEÇÃO 1, Pág. 59 12/12/2008

Prorroga o prazo para vigência da resolução – RDC nº 62, de 3 de setembro de 2008

Altera a RDC nº 62, de 03/09/2008

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0093_11_12_2008.html

2008 RDC 62 3/9/2008 DOU Nº 172, SEÇÃO 1, Pág. 153. 5/9/2008

Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os preservativos masculinos de látex de borracha natural. (retificado no DOU nº 176 de 11/9/8, seção 1 pág. 65).

Revoga a RDC nº 3, de 08/01/2002

“Alterado pela RDC nº 93, de 11/12/2008; Alterado pela RDC nº 39, de 10/07/2009”

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0062_03_09_2008.html

2008 RDC 59 25/8/2008 DOU Nº 164, SEÇÃO 1, Pág. 49. 26/8/2008

Institui o regulamento técnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famílias e sistemas de implantes ortopédicos para fins de registro.

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0059_25_08_2008.html

2008 RDC 58 12/8/2008 DOU Nº 155, SEÇÃO 1, Pág. 43. 13/8/2008

Prorroga o prazo previsto no art. 3º da resolução – RDC nº 5, de 15 de fevereiro de 2008.

Retificado NO DOU Nº 156 DE 14/8/8, SEÇÃO 1 Pág. 35.

Altera a RDC nº 5, de 15/02/2008

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0058_12_08_2008.html

2008 RDC 55 6/8/2008 DOU Nº 152, SEÇÃO 1, Pág. 51. 8/8/2008

Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.

Retificado NO DOU Nº 155 DE 13/8/8 SEÇÃO 1 Pág. 82.

Alterado pela RDC nº 5, de 11/02/2009

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0055_06_08_2008.html

2008 RDC 27 2/5/2008 DOU Nº 84 SEÇÃO 1, Pág. 20. 5/5/2008

Estabelece regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0027_02_05_2008.html

2007 RE 2305 DOU Nº 149, Seção 1, Pág. 26 3/8/2007

Prorroga o prazo estabelecido no Art. 17 da RE nº 2606 de 11 de agosto de 2006.

Altera a RE Nº 2606, de 11/08/2006

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2007/RE_2305_2007.pdf

2007 RDC 52 29/8/2007 DOU Nº, Seção 1, Pág.93 30/8/2007

Fica estabelecido, em caráter de transição, a concessão de autorização de modelo para empresa que, além de atender a todas as disposições legais para registro de seu equipamento, apresentar documento indicando que seu produto encontra-se em processo de ensaio e certificação no âmbito do SBAC.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2007/RDC_52_2007.pdf

2007 RDC 9 15/2/2007 DOU Nº, Seção 1, Pág. 1 6/2/2007

Prorroga, para 20 de abril de 2007, o prazo previsto no art. 8º da RDC nº 206, de 2006.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2007/RDC_09_2007.pdf

2006 RE 2605 DOU Nº 155, Seção 1, Pág. 28 14/8/2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados, que constam no anexo desta Resolução.

Revoga a RE Nº 515, de 15/02/2006

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2006/RE_2605_2006.pdf

2006 RE 2606 DOU Nº 155, Seção 1, Pág. 37 e 38 14/8/2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

“Retificado em DOU Nº 160 , de 21/08/2006; Alterado pela RE N° 2305, de 31/07/2007.”

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2006/RE_2606_2006.pdf

2006 RDC 207 17/11/2006 DOU 27/11/2006

“Altera a RDC nº185, de 22/10/2001”

“1) Excluir o parágrafo segundo do art. 2º da Resolução RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001″;

“2) O item 2 da Parte 3 do Regulamento Técnico da Resolução RDC/ANVISA nº – 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação: 2. Estão isentos de registro os produtos médicos submetidos à pesquisa clínica, cumpridas as disposições legais da autoridade sanitária competente para realização desta atividade, estando proibida sua comercialização e uso para outros fins.”

“Alterado pela RDC nº 9, de 15/02/2007; Alterado pela RDC nº 61, de 18/11/2011; Alterado pela RDC nº 34, de 15/06/2012”

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0207_17_11_2006-9ef.pdf

2006 RDC 185 13/10/2006 DOU Nº 198, Seção 1, Pág. 69 16/10/2006

No ato do protocolo de petição de registro ou de revalidação do registro de produtos para a saúde, a empresa deverá protocolizar relatório de informações econômicas, a ser encaminhado ao núcleo de assessoramento econômico em regulação – NUREM, contendo as seguintes informações: o preço do produto praticado em outros países; o número potencial de pacientes para os quais o produto se destina; o preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; a relação dos produtos substitutos existentes no mercado, acompanhados de seus respectivos preços.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2006/RDC_185_2006.pdf

2006 RDC 156 11/8/2006 DOU Nº, Seção1, Pág. 25 14/8/2006

“Art.1º Ficam estabelecidos, em relação aos produtos médicos com reprocessamento proibido e para os passíveis de reprocessamento, os requisitos para: I – Solicitação do registro, sua alteração ou revalidação, pelo fabricante ou importador; II – O reprocessamento realizado por serviços de saúde ou empresas reprocessadoras.”

“Revoga 3 PRT; Revoga 1 RDC”

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2006/res0156_11_08_2006.html

2006 RDC 104 14/6/2006 DOU Nº 115, Seção 1, Pág. 44 19/6/2006

Altera o art. 3° da Resolução RDC/ANVISA n° 301, de 13 de outubro de 2005.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2006/RDC_104_2006.pdf

2005 RDC 301 14/10/2005 DOU Nº 198, Seção 1, Pág. 32. 14/10/2005

Enquadrar o Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, sendo considerado produto para saúde. O produto será enquadrado, por semelhança, na regra 15.

Alterado pela RDC nº 104, de 14/06/2006

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2005/RDC_301_2005.pdf

2004 RE 16 6/7/2004“DOU Nº 129, Seção 1, Pág. 48” 7/7/2004

Proibir a utilização de equipamentos que utilizem coluna de mercúrio em sistemas abertos para medição e monitoramento de pressão arterial invasiva, nos serviços de saúde.

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2004/RE_16_2004.pdf

2002 RDC 192 28/6/2002 DOU nº 124, Seção 1, pág. 65 1/7/2002

Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução, visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.

Revoga a Resolução nº 13, de 11/02/2000

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2002/RDC_192_2002.pdf

2001 RDC 185 22/10/2001 DOU Nº, Seção 1, Pág. 54 24/10/2001

Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

“PRT nº 01, de 23/01/1996 PRT nº 543, de 29/10/1997 ”

Alterado pela RDC nº 207, de 17/11/2006 27/11/2006

Disponível em: https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0185_22_10_2001-187.pdf
https://goias.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/34/2014/07/rdc0185_22_10_2001_rep-9a2.pdf

2001 RDC 103 30/5/2001 DOUNº 111-E, Seção 1, Pág. 228 8/6/2001

Aprovar o “Programa de Capacitação de Inspetores para Verificação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para Diagnóstico in Vitro”

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2001/RDC_103_2001.pdf

2001 RDC 102 30/5/2001 DOUNº 111-E , Seção 1, Pág. 228 8/6/2001

Aprovar o “Programa de Capacitação de Inspetores para Verificação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Médicos”

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2001/RDC_102_2001.pdf

2001 RDC 56 6/4/2001“DOU Nº 70-E, Seção 1, Pág. 28” 10/4/2001

Os Produtos para a Saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2001/RDC_56_2001.pdf

2001 RDC 25 15/2/2001“DOU Nº 35-E, Seção 1, Pág. 91” 19/2/2001

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2001/RDC_25_2001.pdf

2000 RDC 97 9/11/2000 DOU Nº 217-E, Seção 1, Pág. 24 10/11/2000

Dispõe sobre definição de “grupos de produtos” e “famílias de Produtos para a Saúde”

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/2000/RDC_97_2000.pdf

1999 RDC 27 16/12/1999 DOU Nº 242-E, Seção 1, Pág. 46 20/12/1999

Fica prorrogada até 31 de dezembro de 2000, para as microempresas, a isenção da taxa para concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5

Disponível em: https://www.anvisa.gov.br/areas/coges/legislacao/1999/RDC_27_1999.pdf