Abertura de Empresa Passo a Passo
1. Elaboração de Projeto Arquitetônico, Memorial Descritivo de Obras e Memorial Descritivo de Atividades bem como a Relação de Produtos que serão fabricados/distribuídos;
2. O responsável legal da empresa deverá submeter à avaliação do setor de engenharia, o projeto arquitetônico e demais documentos relacionados;
3. Após aprovação, executar as obras conforme o projeto.
4. Providenciar a documentação necessária (Elaboração dos Procedimentos, Programas, Manuais, modelos de registros, entre outros) de acordo com RDC 16/2014 e RDC 47/2013 (para Saneantes) ou 48/2013 (para Cosméticos);
5. Quando a indústria e toda documentação estiver pronta, protocolar solicitação de inspeção;
6. Aguardar a equipe técnica para que a mesma faça uma inspeção e providencie o Relatório Técnico;
7. Tendo em mãos o Relatório Técnico (documento que compõe o processo), protocolar todos os documentos na ANVISA com requerimento para concessão da Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE;
8. Após concessão da AFE, publicada no Diário Oficial da União – DOU, protocolar documentos para peticionar a liberação do Alvará Sanitário;
9. Com o Alvará de Licença Sanitária, a empresa poderá Notificar/Registrar seus produtos para então iniciar suas atividades.
Resoluções
Para subsidiar o processo de regulamentação do estabelecimento o responsável deverá atender a RDC 16/2014 que especifica critérios para o início de atividades e as RDCs 47/2013 e 48/2013 que dispõem sobre Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Cosméticos/Produtos de Higiene Pessoal/Perfumes, respectivamente.
