Processo iniciado em 2018 é concluído este ano, com qualificação das vigilâncias de Goiânia, Anápolis e Aparecida em inspeção em fabricantes de medicamentos e produtos de alto risco

A Secretaria de Estado da Saúde de Goiás (SES-GO), por meio da Superintendência de Vigilância em Saúde (Suvisa), concluiu, em 20 de outubro deste ano, importante ciclo de auditorias, que resultou na delegação das atividades desenvolvidas pelas Vigilâncias Sanitárias Municipais. O processo de auditoria teve início em 2018 e contemplou as vigilâncias sanitárias que realizam inspeção em fabricantes de medicamentos e de produtos de alto risco para o indivíduo e de médio e alto risco para a saúde pública (Classes 3 e 4). 

O processo de capacitação teve início com a publicação da Resolução (RDC) 207, substituída pela RDC 560/2021. Este documento dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e municípios relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Uma das premissas dessa norma é a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade, considerado estruturante para qualificação das ações de vigilância sanitária. A gerente de Vigilância Sanitária de Produtos e Serviços de Saúde da Suvisa, Eliane Rodrigues da Cruz, assinala que essa norma foi um marco para as ações de vigilância sanitária, elevando o Brasil ao mesmo patamar dos países que dispõem de uma estrutura regulatória robusta e capaz de incrementar a qualidade dos produtos regulados fabricados em seu território.

Gestão de Qualidade
Para que a delegação da competência de inspeção pudesse ser feita, foi necessário que os órgãos de vigilância sanitária dos municípios demonstrassem o atendimento aos requisitos estabelecidos pela Instrução Normativa (IN) 32/2019, em especial a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) efetivo que contemplasse as atividades de inspeção sanitária. 

Eliane Cruz acentua que, em 2019, foi criado Grupo de Trabalho, publicado pela Portaria 165-SES, para harmonização de documentos do SNVS com representantes da Suvisa e das vigilâncias sanitárias de Goiânia, Anápolis e Aparecida de Goiânia.

Conforme a gerente, os entes harmonizaram os documentos, e os municípios passaram por um rigoroso processo de avaliação que envolveram auditorias de avaliação documental, inspeção observada e ações de monitoramento para acompanhamento de implementação de planos de ação pelas vigilâncias sanitárias.

No segundo semestre deste ano, os municípios demonstraram o atendimento aos requisitos de qualidade de forma a cumprir com êxito os critérios da IN 32/2019. Logo em seguida, foi oficializada a delegação da competência para a realização das inspeções para fins de emissão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

A delegação da competência permite que os municípios façam inspeções nas empresas de produtos para saúde e medicamentos localizadas sob sua jurisdição, alimentando o banco de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a tomada de decisão, sem depender da revisão ou participação da Suvisa ou da própria Anvisa nas inspeções, conferindo maior autonomia aos órgãos municipais delegados.

Maria José Silva/Comunicação Setorial

Foto: Suvisa