A área de medicamentos atua na coordenação, acompanhamento e assessoramento às Regionais de Saúde nas ações de Vigilância Sanitária de Medicamentos, monitorando e executando em caráter complementar as ações de vigilância sanitária na área de fiscalização de farmácias, drogarias, distribuidoras e transportadoras de medicamentos. Atua também na coordenação e execução de inspeções em indústrias e comércio de medicamentos.

Realiza inspeções sanitárias nos estabelecimentos acima referidos, com o intuito de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Manipulação, Dispensação e Comercialização de Medicamentos, para concessão do Alvará Sanitário Estadual, Autorização de Funcionamento e Certificado de Boas Práticas pela ANVISA.

As normas de Boas Práticas são estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e devem ser adotadas pelos estabelecimentos de modo que no final de todas as etapas da cadeia farmacêutica possa garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos que estarão disponíveis ao consumidor no comércio varejista.

Também compete a vigilância de medicamentos realizar a investigação in loco e encaminhar providências relativas às denúncias feitas pelo Ministério Público do Estado, Polícia Federal, Polícia Civil, Militar, ANVISA e por cidadãos no que concerne as infrações sanitárias nos estabelecimentos farmacêuticos de produção e comércio.

Atua no controle de substâncias sujeitos a controle especial por meio da divulgação e esclarecimento das regulamentações e ações da Vigilância Sanitária, junto ao setor regulado de farmácias e drogarias, assim como aos profissionais envolvidos com a prescrição, dispensação e comércio destes produtos.

A Portaria SVS/MS nº 344/98 aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, onde são estabelecidos procedimentos visando o combate ao uso indevido de produtos controlados, que pode levar a dependência física ou psíquica entre outros agravos à saúde da população.

Principais Legislações Relacionadas a Produtos e Medicamentos

• Lei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006: Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre Drogas; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão a produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.
• Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999: Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
• Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde): Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
• Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
• Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973: Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
• Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977 Regulamenta a lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
• Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1977: Regulamenta a lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
• Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007: Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.
• Instrução Normativa nº 07, de 24 de abril de 2007: Aprova o padrão SNGPC para transmissão de dados referentes ao módulo para Farmácias e Drogarias.

Resoluções RDC ANVISA:

• Resolução RDC nº 36, de 03 de agosto de 2011: Atualizar o Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
• Resolução RDC nº 76, de 31 de outubro de 2007: Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.
• Resolução RDC nº 58, de 5 setembro de 2007 Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
• Resolução RDC n° 27, de 30 de março de 2007: Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC,estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
• Resolução RDC n° 11, de 22 de março de 2011: Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
• Resolução RDC n° 52, de 06 de outubro de 2011: Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.