Monitoramento da Qualidade de Produtos

As ações de vigilância sanitária devem ser conduzidas de acordo com seu preceito básico de proteção e prevenção, tomando-se como referência a Análise de Risco, a qual consiste de três componentes: Avaliação de Risco, Caracterização de Risco e Comunicação de Risco, e visam garantir a segurança dos produtos e a proteção à saúde da população, devendo também estar pautadas em princípios éticos.

O Monitoramento da Qualidade de Produtos vem sendo desenvolvido ao longo dos últimos anos por todos os componentes do sistema de Vigilância Sanitária, com forte presença dos Laboratórios Oficiais de Saúde Pública. Seu principal objetivo é reduzir a exposição da população a produtos fora das especificações ou a serviços que possam acarretar danos ou agravos à saúde. Seus resultados devem subsidiar o planejamento de programas de inspeção, o aprimoramento da legislação, a ação de revisão de registro de produtos, entre outras ações.

Os produtos podem ser selecionados para monitoramento com base em diferentes aspectos, incluindo o perfil produtivo local, o quadro sanitário da região, as características do produto ou do serviço e da população. Essa ação de monitoramento deve ser corretamente planejada, envolvendo a rede de laboratórios oficiais, de modo que haja infraestrutura e tecnologias adequadas para as análises, estar apoiada em uma forte articulação entre os serviços de vigilância sanitária de todo o sistema, envolvendo todas as etapas, desde a programação da coleta de amostras até os possíveis desdobramentos frente aos resultados encontrados.

As amostras são coletadas pelas Vigilâncias Sanitárias Estaduais e/ou Municipais. São encaminhadas aos laboratórios previamente indicados, para realização das análises.

No caso de análises com laudos condenatórios, deverá ser dada ciência à Anvisa. Os lotes envolvidos podem ter sua interdição cautelar e recolhimento determinados no âmbito do Estado, por meio de resolução da autoridade sanitária publicadaem Diário Oficialdo Estado. Essa é uma das razões pelas quais os serviços municipais de Vigilância Sanitária devem estar integrados ao desenvolvimento das atividades do monitoramento, com participação efetiva, de forma a deflagrar uma ação tempestiva, como por exemplo, o recolhimento de um produto impróprio para o consumo. As medidas legais adotadas pela Vigilância Sanitária seguem ritos estabelecidos pelo Direito Administrativo e os princípios que regem a Administração Pública.

O monitoramento da qualidade de produtos atua, também, na investigação de surtos que, em geral, é realizada em conjunto com a Vigilância Epidemiológica, com o apoio do Laboratório Central de Saúde Pública. Sua finalidade é identificar a provável fonte do agravo, o agente causal, confirmar o diagnóstico e orientar quanto às medidas que devem ser adotadas pelos estabelecimentos para contenção dos danos, além de outras medidas de controle. Pode ser necessária a coleta de produtos e/ou outros materiais para exames, bem como a avaliação das condições higiênico-sanitárias, no caso de estabelecimentos envolvidos com o surto.

Coordenação do Monitoramento da Qualidade de Produtos

As atividades da Coordenação do Monitoramento da Qualidade de Produtos envolvem as áreas de monitoramento de Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Produtos para a Saúde. A seleção das categorias de produtos a serem monitorados, anualmente, é estabelecida em programas e/ou projetos estaduais e federal, com critérios definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Superintendência de Vigilância em Saúde, Vigilâncias Sanitárias Municipais e Laboratório Central de Saúde Pública.

Após a escolha dos produtos a serem monitorados, os mesmos são coletados no mercado e encaminhados ao Laboratório Central de Saúde Pública – LACEN/GO ou a Laboratórios Oficiais de outros estados, para serem analisados. Além da qualidade sanitária, também são avaliados critérios como, condições de transporte e armazenamento, dentro da cadeia de distribuição.

As ações da Coordenação do Monitoramento da Qualidade são baseadas em critérios de risco, a partir da informação do desvio (denúncia e/ou laudo fiscal) e da avaliação técnica do mesmo, são estabelecidos níveis de criticidade para determinar o tempo e o tipo de ação a ser adotada.

Ações decorrentes dos laudos de análise emitidos nos Programas e/ou Projetos de monitoramento.

Os laudos de análise emitidos nos programas e projetos de monitoramento constituem um importante instrumento para a tomada de decisão, do ponto de vista da regulação do mercado de produtos.

A partir dos laudos de análise são adotadas ações que visam promover o saneamento do mercado de produtos no Brasil. Tais ações dependem do resultado das análises, sendo considerados os parâmetros fora de especificação, o tipo de produto e a freqüência das análises.

Laudos de análise com resultados satisfatórios são cadastrados no sistema de informação da SUVISA, sendo utilizados para a avaliação do histórico da empresa ou do produto, bem como para a construção dos indicadores de avaliação das atividades.

Nos casos de laudos de análise com resultado insatisfatório devido a desvio de qualidade na rotulagem, a empresa fabricante ou importadora é notificada para corrigir o desvio detectado e enviar, para a SUVISA, e/ou para a VISA sede do local da empresa fabricante ou importadora, e/ou para a ANVISA, a cópia corrigida e atualizada do novo rótulo. Conforme a gravidade do desvio da rotulagem é determinado o recolhimento dos lotes envolvidos, de acordo com as normas sanitárias.

A partir dos laudos de análises fiscais com resultados insatisfatórios e avaliação do risco sanitário, é publicada a interdição cautelar do lote do produto analisado. A interdição cautelar tem eficácia enquanto são realizadas as análises das amostras de contra prova e testemunho, se solicitado pela empresa fabricante ou importadora. Caso seja confirmado o resultado insatisfatório em uma nova análise, é determinado o recolhimento do produto do mercado.

Em todos os casos de laudos de análise insatisfatórios é determinado que a empresa fabricante ou importadora realize uma investigação em seu processo produtivo para avaliar as causas do desvio de qualidade detectado, se os lotes anteriores e posteriores também podem apresentar os mesmos problemas, bem como enviar o relatório conclusivo da investigação, contendo as ações corretivas e preventivas adotadas com uma avaliação de sua eficácia.

Se necessário, são realizadas inspeções investigativas na empresa fabricante para avaliar o conteúdo do relatório apresentado pela mesma, bem como a efetividade das medidas corretivas propostas. Além disso, são instaurados Processos Administrativos Sanitários, no âmbito do Estado, pela VISA sede do local da empresa fabricante ou importadora.

A CMQP promove capacitações para os fiscais/técnicos das Regionais de Saúde e dos Municípios e presta assessoria e apoio técnico a essas Regionais e Municípios para o desenvolvimento das atividades de monitoramento. Atua ainda, em conjunto com a Coordenação de Vigilância Pós Comercialização – VIGIPÓS e Coordenações de Fiscalização (Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Produtos para a Saúde), na realização de ações educativas para o setor regulado. 

Contato

Maria Heloísa Almeida Gama Barros
Coordenadora de Monitoramento da Qualidade de Produtos – CMQP
e-mail: cmq@visa.goias.gov.br / monitoraalimentossuvisa@yahoo.com.br
Telefone: (62) 3201  4131    Fax: (62) 3201 4101
Endereço: Av. Anhanguera, nº 5195, Setor Coimbra, Goiânia, Goiás  CEP: 74.043-011