1. Quais os documentos necessários para o cadastro de pesquisador?
• Currículo (sugestão: Currículo Lattes);
• Documento digitalizado (pode ser RG, CNH, CTPS ou passaporte) e
• Foto de identificação.
2. O que significa a sigla CAAE?
Certificado de Apresentação de Apreciação Ética – é a numeração gerada para identificar o projeto de pesquisa que entra para apreciação ética no CEP.
3. O que é uma Instituição Proponente?
É a instituição que propõe o estudo: universidade, entidades, etc. A instituição proponente possui um pesquisador responsável vinculado a ela que vai submeter e gerir o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Se a Proponente for a SES-GO basta buscar pelo CNPJ: 02.529.964/0001-57.
4. Não consigo selecionar a Instituição Proponente do meu estudo, como proceder?
Para que as opções de Instituições Proponentes fiquem disponíveis, é preciso se vincular à Instituição como PESQUISADOR. Esse vínculo é feito na aba “Alterar meus Dados”. Para maior detalhamento dessa ação, consulte em Manuais da Plataforma Brasil, o “Manual Pesquisador”.
5. O que é uma Instituição Coparticipante?
É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. Ela coopera parcialmente, de acordo com as informações aprovadas no projeto.
6. Como é o processo de tramitação de Projetos no CEP?
1) O projeto chega ao CEP via Plataforma Brasil e entra para recepção e validação documental.
2) Após a aprovação dos documentos, o projeto é enviado para relatoria inicial.
3) O projeto é enviado para reunião do CEP para o Colegiado discutir e avaliar.
4) O colegiado decide pela aprovação, pendência (para ajustes na documentação) ou reprovação do projeto.
5) O coordenador do CEP emite o parecer consubstanciado e o projeto é devolvido ao pesquisador.
7. Quais são os prazos da análise ética de um projeto de pesquisa no CEP?
A análise ética de pesquisa, realizada pelo CEP, com emissão do parecer, não poderá ultrapassar o prazo de 30 (trinta) dias úteis da data de aceitação da integralidade dos documentos da pesquisa, e essa aceitação, ou sua negativa, deverá ser feita pelo CEP em até 10 (dez) dias úteis a partir da data de submissão.
8. O que é uma Equipe de Pesquisa?
São pessoas que executarão a pesquisa em si, ou seja, começarão a atuar após a aprovação do projeto.
9. Quem é o assistente de pesquisa?
Geralmente ele é orientando do pesquisador responsável. Ele tem basicamente as mesmas funções do pesquisador responsável, mas com algumas restrições de acesso.
10. O que é desenho de estudo?
É a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão. É a definição de características básicas do estudo, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras.
11. O que é o Relato de Caso?
É um tipo de publicação científica que é definida como uma modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.
12. Crianças e adolescentes podem ser participantes de pesquisa?
Sim, mas não devem tomar a decisão sozinhos e não podem sofrer influência na hora de decidir se querem ou não participar da pesquisa. Dessa forma, além de o menor assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), os pais ou responsáveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
13. O que é Emenda?
É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP através da Carta de Emenda, de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas.
14. O que é Notificação?
É uma funcionalidade da Plataforma Brasil que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP, como Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial ou Final, dentre outros. Nos documentos encaminhados não deve constar alteração no conteúdo do projeto. Só é possível enviar notificação em projetos aprovados.
15. Como proceder quando meu projeto recebe pendências?
Quando um protocolo recebe parecer de pendente, o pesquisador deve verificar no parecer consubstanciado as considerações feitas pelo Comitê de Ética e alterá-las dentro das 6 páginas para submissão do projeto de pesquisa no sistema, em seguida, deve clicar em “ENVIAR PROJETO AO CEP”, na etapa final da submissão. Só assim o CEP receberá o projeto novamente para verificar as alterações realizadas. O pesquisador terá o prazo de 10 (dez) dias úteis, prorrogável por igual período mediante justificativa, para atender às demandas solicitadas pelo CEP, e o processo de análise do estudo poderá ser cancelado em caso de não cumprimento do prazo.
16. Quando submeter um recurso?
Da decisão constante do parecer do CEP cabe recurso, em primeira instância, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, ao próprio CEP que tenha emitido o parecer e, em segunda e última instância, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, à instância nacional de ética em pesquisa.
17. Para a pesquisa ser ética, o que é preciso?
Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida; Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.
18. Como é feita a análise ética de pesquisa multicêntrica?
A análise ética da pesquisa que envolva mais de um centro de pesquisa no País será realizada por um único CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador da pesquisa, que emitirá o parecer e notificará de sua decisão os CEPs dos demais centros participantes.
19. Quais pesquisas não precisam ser submetidas ao CEP?
Revisões da literatura, em que se levanta um problema e vai buscar a solução em artigos já publicados. Aqui entram as revisões narrativas, revisões bibliográficas, de escopo, sistemáticas e integrativas. Exceção: Nas revisões de escopo, quando tem-se a opinião de juízes ou doutos sobre o estudo e, nesse caso envolve pessoas, então precisa de avaliação de CEP.
20. Quando a SES é a instituição proponente da pesquisa eu preciso passar por todos os CEPs da SES?
Não. A análise ética será realizada apenas pelo CEP da instituição proponente. A pesquisa terá apenas um parecer consubstanciado.
21. E quando a SES é a instituição coparticipante a pesquisa será analisada por qual CEP?
A análise ética será realizada pelo CEP da instituição proponente e o parecer será encaminhado automaticamente pela Plataforma Brasil para validação do CEP da instituição coparticipante. Assim, a pesquisa terá dois ou mais pareceres consubstanciados.
