Comitê de Ética em Pesquisa
Plataforma Brasil
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).
O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos, o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.
Através do aplicativo da CONEP você tem acesso a vídeos e tutoriais que esclarecem sobre a submissão e tramitação do projeto na Plataforma. Além disso, oferece apoio através de manuais e chat para tirar dúvidas.
O Instagram da CONEP é bem relevante também! As postagens são periódicas e esclarecem muitas dúvidas.
Link da Plataforma Brasil (para submeter projetos ao CEP):
https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Sistema CEP-CONEP
O sistema CEP-CONEP foi instituído em 1996 para proceder a análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde.
O atual sistema possui como fundamentos o controle social, exercido pela ligação com o CNS, capilaridade, na qual mais de 98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa.
A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma Brasil.
O Comitê de Ética em Pesquisa Leide das Neves Ferreira (CEP-LNF) é vinculado à Superintendência da Escola de Saúde de Goiás (SESG), da Secretaria de Estado da Saúde de Goiás (SES-GO), de acordo com a Lei n.º 19.260 de 15 de abril de 2016 e está localizado nas dependências da Superintendência da Escola de Saúde de Goiás (SESG) na Rua 26 nº 10, Bloco B, sala 3, no bairro Jardim Santo Antônio, em Goiânia, Goiás.
Em 16 de junho de 2020, o Secretário de Estado de Saúde de Goiás, através da Portaria N. 1054/2020, manteve institucionalizado o Comitê de Ética em Pesquisa Leide das Neves Ferreira, no âmbito da Superintendência da Escola de Saúde de Goiás, com o objetivo de avaliar as propostas de pesquisas elaboradas por pesquisadores da SES-GO ou por qualquer outra instituição designada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Todas as pesquisas a serem realizadas nas Unidades da SES-GO devem ter aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ligado à Unidade de Saúde ou Unidade Administrativa da SES-GO, conforme artigo 3º da Portaria nº 609/2020-SES, e normatizações da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde (CONEP/CNS).
O CEP-LNF (Comitê de Ética em Pesquisa Leide das Neves Ferreira) é o responsável por fazer a análise ética e o acompanhamento de projetos de pesquisa executados nas seguintes unidades da SES-GO:
• Centro Estadual de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo (CRER)
• Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar (CREMIC)
• Centro Estadual de Odontologia Sebastião Alves Ribeiro (COEG)
• Centro Estadual de Medicação de Alto Custo Juarez Barbosa (CEMAC)
• Centro Estadual de Assistência aos Radioacidentados Leide das Neves (CARA)
• Hospital Estadual de Urgências Governador Otávio Lage de Siqueira (HUGOL)
• Hospital Estadual de Dermatologia Sanitária Colônia Santa Marta (HDS)
• Hospital Estadual de Jaraguá Dr. Sandino de Amorim (HEJA)
• Hospital Estadual de Jataí Dr. Serafim de Carvalho (HEJ-JATAÍ)
• Gerência de Transplantes (GERTRAN)
• Superintendências da SES
• Gabinete da SES e demais áreas administrativas do nível central.
Objetivos
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP- é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde – CNS, criada através da Resolução 196/96, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa – CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.
A eticidade da pesquisa está baseada na corrente principialista da bioética, que implica em respeito a quatro pilares básicos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça, estando esta última equiparada com o conceito de equidade.
As atribuições do Comitê de Ética são:
- Revisar todos os protocolos de pesquisa com a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição.
- Emitir parecer consubstanciado por escrito.
- Manter a guarda confidencial e o arquivamento do protocolo completo, que ficará a disposição das autoridades sanitárias.
- Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
- Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, deliberando pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo adequar o termo de consentimento.
- Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
Legislação
Resoluções:
• Resolução CNS nº 240/1997 – Define representação de usuários nos CEPs.
• Resolução CNS nº 292/1999 – Participação estrangeira: remessa de material biológico para o exterior.
• Resolução CNS nº 301/2000 – Defesa dos princípios da Declaração de Helsinque
• Resolução CNS nº 304/2000 – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos (área de povos indígenas)
• Resolução CNS nº 340/2004 – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos (área de genética humana)
• Resolução CNS nº 346/2005 – Regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.
• Resolução CNS nº 370/2007 – Credenciamento e renovação de CEP.
• Resolução CNS nº 441/2011 – Armazenamento de material biológico humano.
• Resolução CNS nº 446/2011 – Composição, funcionamento e competência da Conep.
• Resolução CNS nº 466/2012 – Aprova as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
• Resolução CNS nº 506/2016 – Processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep.
• Resolução CNS nº 510/2016 – Normas aplicáveis à pesquisa em Ciências Humanas e Sociais.
• Resolução CNS nº 563/2017 – Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras.
• Resolução CNS nº 580/2018 – Especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Norma:
• Norma Operacional CNS nº 001/2013 – Aprova as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
Cartas Circulares:
• Carta Circular nº 037/2013/CONEP/CNS – Obrigatoriedade de inclusão do Projeto de Pesquisa por parte do Pesquisador Responsável.
• Carta Circular nº. 172/2017/CONEP/CNS/MS – Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática.
• Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS – Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a área biomédica.
• Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS – Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
Modelos de Documentos:
1. Orientações Gerais sobre como elaborar e encaminhar projeto para o CEP-LNF
2. Modelo de Declaração de Autorização da Coparticipante
3. Modelo de TALE – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
4. Modelo de TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
5. Modelo de TCUD – Termo de Compromisso para Utilização e Manuseio de Dados
6. Modelo de Termo de Compromisso Ético dos Pesquisadores
7. Modelo de Relatório Parcial para Pesquisador
8. Modelo de Relatório Final para Pesquisador
9. Modelo de Carta de Emenda
10. Modelos de Solicitação de Cancelamento de projetos na Plataforma Brasil
Calendário de reuniões aprovado para o ano de 2023
Tutoriais para submeter projetos na Plataforma Brasil
https://youtu.be/sQj6AjosyeE
https://youtu.be/WpzT5BdQT60
https://youtu.be/JyMY3cNT3o8
Perguntas Frequentes
1. Quais os documentos necessários para o cadastro de pesquisador?
• Currículo (sugestão: Currículo Lattes);
• Documento digitalizado (pode ser RG, CNH, CTPS ou passaporte) e
• Foto de identificação.
2. O que significa a sigla CAAE?
Certificado de Apresentação de Apreciação Ética – é a numeração gerada para identificar o projeto de pesquisa que entra para apreciação ética no CEP.
3. O que é uma Instituição Proponente?
É a instituição que propõe o estudo: universidade, entidades, etc. A instituição proponente possui um pesquisador responsável vinculado a ela que irá submeter e gerir o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Sendo a SES-GO basta buscar pelo CNPJ: 02.529.964/0001-57.
4. Não consigo selecionar a instituição proponente do meu estudo, como proceder?
Para que as opções de Instituições Proponentes fiquem disponíveis, é preciso se vincular à Instituição como PESQUISADOR. Esse vínculo é feito na aba “Alterar meus Dados”. Para maior detalhamento dessa ação, consulte em Manuais da Plataforma Brasil, o “Manual Pesquisador”.
5. O que é uma Instituição Coparticipante?
É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. Ela coopera parcialmente, de acordo com as informações aprovadas no projeto.
6. Como é o processo de tramitação de Projetos no CEP?
1) O projeto chega ao CEP via Plataforma Brasil e entre para recepção e validação documental.
2) Após a aprovação dos documentos, o projeto é enviado para relatoria inicial.
3) O projeto é enviado para reunião do CEP para o Colegiado discutir e avaliar.
4) O colegiado decide pela aprovação ou pendência do projeto.
5) O coordenador do CEP emite o parecer consubstanciado e o projeto é devolvido ao pesquisador.
7. Quais são os prazos da análise ética de um projeto de pesquisa no CEP?
É de até 30 dias, contado a partir da data em que o projeto entrou para análise ética, ou seja, após passar pelo período de Recepção e Validação Documental.
8. O que é uma Equipe de Pesquisa?
São pessoas que executarão a pesquisa em si, ou seja, começarão a atuar após a aprovação do projeto.
9. Quem é o assistente?
Geralmente ele é orientando do pesquisador responsável. Ele tem basicamente as mesmas funções do pesquisador responsável, mas com algumas restrições de acesso.
10. O que é desenho de estudo?
É a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão. É a definição de características básicas do estudo, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras.
11. O que é o Relato de Caso?
É um tipo de publicação científica que é definida como uma modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.
12. Crianças e adolescentes podem ser participantes de pesquisa?
Sim, mas não devem tomar a decisão sozinhos e não podem sofrer influência na hora de decidir se querem ou não participar da pesquisa. Dessa forma, além de o menor assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), os pais ou responsáveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
13. O que é Emenda?
É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP através da Carta de Emenda, de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas.
14. O que é Notificação?
É uma funcionalidade da Plataforma Brasil que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP, como Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial ou Final, dentre outros. Nos documentos encaminhados não deve constar alteração no conteúdo do projeto. Só é possível enviar notificação em projetos aprovados.
15. Como proceder quando meu projeto recebe pendências?
Quando um protocolo recebe parecer de pendente, o pesquisador deve verificar no parecer consubstanciado as considerações feitas pelo Comitê de Ética e alterá-las dentro das 6 páginas para submissão do projeto de pesquisa no sistema, em seguida, deve clicar em “ENVIAR PROJETO AO CEP”, na etapa final da submissão. Só assim o CEP receberá o projeto novamente para verificar as alterações realizadas.
16. Quando submeter um recurso?
Quando o projeto receber parecer de “Não Aprovado”, o pesquisador poderá submeter um único recurso ao CEP. Caso também não seja aprovado, poderá submeter o recurso à CONEP.
17. Para a pesquisa ser ética, o que é preciso?
Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida; Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.
Fale Conosco
E-mail: cep.ceepp@gmail.com
Fone: (62) 3201-3408
Horário de atendimento: De segunda à sexta-feira das 07 horas às 13 horas.
Endereço: Rua 26, nº 10, Bloco B, Sala 03 – Jardim Santo Antônio – CEP: 74853-070
