Leis:

LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024 – Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Resoluções:
• Resolução CNS nº 240/1997 – Define representação de usuários nos CEPs.
• Resolução CNS nº 292/1999 – Participação estrangeira: remessa de material biológico para o exterior.
• Resolução CNS nº 301/2000 – Defesa dos princípios da Declaração de Helsinque
• Resolução CNS nº 304/2000 – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos (área de povos indígenas)
• Resolução CNS nº 340/2004 – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos (área de genética humana)
• Resolução CNS nº 346/2005 – Regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.
• Resolução CNS nº 370/2007 – Credenciamento e renovação de CEP.
• Resolução CNS nº 441/2011 – Armazenamento de material biológico humano.
• Resolução CNS nº 446/2011 – Composição, funcionamento e competência da Conep.
• Resolução CNS nº 466/2012 – Aprova as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
• Resolução CNS nº 506/2016 – Processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep.
• Resolução CNS nº 510/2016 – Normas aplicáveis à pesquisa em Ciências Humanas e Sociais.
• Resolução CNS nº 563/2017 – Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras.
• Resolução CNS nº 580/2018 – Especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Normas:
• Norma Operacional CNS nº 001/2013 – Aprova as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

Cartas Circulares:
• Carta Circular nº 037/2013/CONEP/CNS – Obrigatoriedade de inclusão do Projeto de Pesquisa por parte do Pesquisador Responsável.
• Carta Circular nº. 172/2017/CONEP/CNS/MS – Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática.
• Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS – Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a área biomédica.
• Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS – Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.