{"id":15800,"date":"2014-07-29T18:07:29","date_gmt":"2014-07-29T21:07:29","guid":{"rendered":"https:\/\/siteshom.goias.gov.br\/saude\/perguntas-frequentes-sobre-produtos-para-saude\/"},"modified":"2014-07-29T18:07:29","modified_gmt":"2014-07-29T21:07:29","slug":"perguntas-frequentes-sobre-produtos-para-saude","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/goias.gov.br\/saude\/perguntas-frequentes-sobre-produtos-para-saude\/","title":{"rendered":"Perguntas frequentes sobre produtos para sa\u00fade"},"content":{"rendered":"

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1. O que são Produtos para Saúde (Correlatos)? <\/strong>Os itens sujeitos ao regime de vigilância sanitária classificados como produtos para saúde (correlatos) compreendem todos os produtos médicos <\/span>e produtos diagnósticos de uso “in vitro<\/em>“.<\/span> <\/p>\n

<\/strong>Os produtos médicos <\/strong>incluem: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.<\/p>\n

Conceitua-se como produto médico<\/strong>: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.<\/p>\n

Os produtos diagnósticos de uso “<\/strong>in vitro” <\/strong><\/em>são os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, que contribuam para realizar determinação qualitativa, quantitativa ou semi – quantitativa de amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas no organismo humano.<\/p>\n

2. Produto para Saúde é sinônimo de Correlato?<\/p>\n

<\/strong>Os produtos para saúde estão equiparados aos “correlatos”, definidos pela Lei 6360\/76 <\/strong>e Decreto 8077\/13<\/strong>, ANVISA\/MS.<\/p>\n

3. Como e onde regularizar empresa e estabelecimento fabricante e\/ou importador de produtos para saúde?<\/p>\n

<\/strong>Para regularizar sua empresa e\/ou estabelecimento, procure a vigilância sanitária MUNICIPAL<\/strong>, REGIONAL E OU ESTADUAL, para obter orientações acerca de procedimentos e documentos necessários.<\/p>\n

4. Quais documentos habilitam a empresa e estabelecimento para atividade fabril e\/ou de importação\/distribuição de produtos para saúde?<\/p>\n

<\/strong>São necessários os seguintes documentos:<\/p>\n

1) Autorização de Funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA (RDC 16 de 01\/04\/2014) e<\/p>\n

2) Alvará de Licença Sanitária – ALS, concedido pelo órgão de vigilância sanitária do município ou estado (Artigo 51 da Lei Federal n º. 6.360 de 23\/9\/76 – MS, o Alvará Sanitário, somente será liberado pela VISA estadual\/municipal, após a publicação da Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE, pelo Ministério da Saúde, no Diário Oficial da União – DOU).<\/p>\n

5. O que é necessário para que um produto para saúde seja fabricado no Brasil ou importado para comercialização no país?<\/p>\n

<\/strong>É necessário que:<\/p>\n

1) a empresa fabricante ou importadora\/distribuidora obtenha autorização de funcionamento, documento concedido pela ANVISA\/MS;
2) a unidade fabril ou unidade comercial da empresa obtenha a licença de funcionamento perante o órgão sanitário regional ou municipal competente;
3) a empresa obtenha o registro\/cadastro de produto para saúde perante a ANVISA\/MS.<\/p>\n

6. Como e onde regularizar (registro\/cadastro) produto para saúde?<\/strong><\/p>\n

A ANVISA é o órgão sanitário federal responsável e competente para classificar e registrar\/cadastrar produto para saúde conforme normativas, orientações e procedimentos necessários para regularizar essa classe de produtos. Acesse o site da Anvisa (https:\/\/www.anvisa.gov.br\/<\/a>) para conhecer as regras para registro\/cadastro dos produtos para saúde.<\/p>\n

7. Onde obter a relação de produtos que não são considerados produtos para saúde?<\/p>\n

<\/strong>A ANVISA disponibiliza a relação de produtos não considerados produtos para saúde, na página eletrônica:<\/p>\n

https:\/\/portal.anvisa.gov.br\/wps\/wcm\/connect\/6a21d2004745940c9bb0df3fbc4c6735\/nao_considerado+versao_16_02.pdf?MOD=AJPERES<\/a>
<\/span><\/p>\n

8. Como obter certificação em Boas Práticas de Fabricação, Armazenagem e Distribuição(BPFAD) de produtos para saúde?<\/p>\n

<\/strong>A concessão de certificação de BPFAD é competência da ANVISA, órgão sanitário competente do Ministério da Saúde, porém só será concedido a Certificação de BPFAD, para as empresas que fabricam\/distribuem, produtos para saúde, classe de risco III e IV.<\/p>\n

Uma vez peticionada a certificação, que deve ser requerida pela empresa, a ANVISA encaminha o pleito à CFPS\/ GVSP\/SUVISA-GO<\/p>\n

Em se tratando de peticionamento voltado à atividade fabril <\/span>de produto para saúde, a inspeção para avaliação do sistema da qualidade é agendada e coordenada pela área técnica responsável – Coordenação de Fiscalização de Produtos para Saúde – CFPS\/ Gerência de Vigilância Sanitária de Produtos – GVSP.<\/p>\n

Em se tratando de peticionamento voltado à atividade de importação e\/ou distribuição <\/span>de produtos para saúde, dada à descentralização das ações de vigilância sanitária, a inspeção para avaliação do sistema da qualidade é agendada e realizada sob a responsabilidade da Vigilância Sanitária Municipal, (quando o mesmo está pactuado), onde se encontra o estabelecimento.<\/p>\n

Acesse o site da Anvisa (<\/strong>www.anvisa.gov.br<\/strong><\/a>) para conhecer os documentos necessários para a certificação de BPFAD de produtos para saúde.<\/p>\n

<\/strong>As ações de vigilância sanitária de produtos para saúde (correlatos) são de responsabilidade das três esferas de governo observadas as competências dos níveis de gestão e a descentralização de atividades com a implantação do Sistema Único de Saúde. No entanto, existe interdependência entre as mesmas para que seja possível minimizar e controlar o risco dos produtos à saúde pública, quando cada uma das instituições exerce seu papel.<\/p>\n

Na esfera federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, órgão sanitário competente do Ministério da Saúde, dentre outras atribuições, coordena, supervisiona e controla as atividades para autorização de funcionamento de empresa <\/span>(AFE) e todos os trâmites necessários para aprovação de produto para saúde (registro ou cadastro<\/span>).<\/p>\n

Na esfera estadual, a Superintendência de Vigilância em Saúde\/Gerência de Vigilância Sanitária de Produtos por meio da Coordenação de Fiscalização de Produtos para Saúde, tem como missão promover e proteger a saúde da população, com ações capazes de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana por meio da execução das ações de controle sanitário na fabricação e distribuição de produtos para saúde em todo o Estado de Goiás e para isso tem realizado, entre outras, a inspeção em estabelecimentos fabris, enfocando as Boas Práticas aplicadas ao sistema da qualidade e orientações aos responsáveis técnicos pelas empresas no sentido de garantir a qualidade sanitária dos produtos para saúde (RDC 16\/14).<\/p>\n

As equipes regionais e municipais de vigilância sanitária são responsáveis, no âmbito de suas jurisdições e competências, e, também, pela concessão da renovação da licença de funcionamento<\/span>aos estabelecimentos (Distribuidoras e Comércio) para exercerem suas atividades, a fim de proporcionar aos consumidores a qualidade sanitária necessária desses produtos e respectivos estabelecimentos.<\/p>\n

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