{"id":15798,"date":"2014-07-29T18:07:08","date_gmt":"2014-07-29T21:07:08","guid":{"rendered":"https:\/\/siteshom.goias.gov.br\/saude\/produtos-para-saude-ou-correlatos\/"},"modified":"2023-11-24T06:40:34","modified_gmt":"2023-11-24T09:40:34","slug":"produtos-para-saude-ou-correlatos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/goias.gov.br\/saude\/produtos-para-saude-ou-correlatos\/","title":{"rendered":"Produtos para Sa\u00fade"},"content":{"rendered":"<p>Produtos para Sa&uacute;de s&atilde;o produtos utilizados na realiza&ccedil;&atilde;o de procedimentos m&eacute;dicos, odontol&oacute;gicos e fisioter&aacute;picos, bem como no diagn&oacute;stico, tratamento, reabilita&ccedil;&atilde;o ou monitora&ccedil;&atilde;o de pacientes.Compreendem tr&ecirc;s tipos de categorias: Equipamentos M&eacute;dicos, Materiais de Uso em Sa&uacute;de e Produtos de Diagn&oacute;stico in vitro.<\/p>\n<p>A RDC n&ordm; 185, de 22 de outubro de 2001 determina as seguintes defini&ccedil;&otilde;es:<\/p>\n<ul>\n<li>Produto m&eacute;dico: Produto para a sa&uacute;de, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplica&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, odontol&oacute;gica ou laboratorial, destinado &agrave; preven&ccedil;&atilde;o, diagn&oacute;stico, tratamento, reabilita&ccedil;&atilde;o ou anticoncep&ccedil;&atilde;o e que n&atilde;o utiliza meio farmacol&oacute;gico, imunol&oacute;gico ou metab&oacute;lico para realizar sua principal fun&ccedil;&atilde;o em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas fun&ccedil;&otilde;es por tais meios.<\/li>\n<li>Produto m&eacute;dico ativo: Qualquer produto m&eacute;dico cujo funcionamento depende fonte de energia el&eacute;trica ou qualquer outra fonte de pot&ecirc;ncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela convers&atilde;o desta energia. N&atilde;o s&atilde;o considerados produtos m&eacute;dicos ativos, os produtos m&eacute;dicos destinados a transmitir energia, subst&acirc;ncias ou outros elementos entre um produto m&eacute;dico ativo e o paciente, sem provocar altera&ccedil;&atilde;o significativa.<\/li>\n<li>Produto m&eacute;dico ativo para diagn&oacute;stico: Qualquer produto m&eacute;dico ativo, utilizado isoladamente ou em combina&ccedil;&atilde;o com outros produtos m&eacute;dicos, destinado a proporcionar informa&ccedil;&otilde;es para a detec&ccedil;&atilde;o, diagn&oacute;stico, monitora&ccedil;&atilde;o ou tratamento das condi&ccedil;&otilde;es fisiol&oacute;gicas ou de sa&uacute;de, enfermidades ou deformidades cong&ecirc;nitas.<\/li>\n<li>Produto m&eacute;dico ativo para terapia: Qualquer produto m&eacute;dico ativo, utilizado isoladamente ou em combina&ccedil;&atilde;o com outros produtos m&eacute;dicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar fun&ccedil;&otilde;es ou estruturas biol&oacute;gicas, no contexto de tratamento ou al&iacute;vio de uma enfermidade, les&atilde;o ou defici&ecirc;ncia.<\/li>\n<li>Produto m&eacute;dico de uso &uacute;nico: Qualquer produto m&eacute;dico destinado a ser usado na preven&ccedil;&atilde;o, diagn&oacute;stico, terapia, reabilita&ccedil;&atilde;o ou anticoncep&ccedil;&atilde;o, utiliz&aacute;vel somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.<\/li>\n<li>Produto m&eacute;dico implant&aacute;vel: Qualquer produto m&eacute;dico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superf&iacute;cie epitelial ou ocular, por meio de interven&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica, e destinado a permanecer no local ap&oacute;s a interven&ccedil;&atilde;o. Tamb&eacute;m &eacute; considerado um produto m&eacute;dico implant&aacute;vel, qualquer produto m&eacute;dico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atrav&eacute;s de interven&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica e permanecer ap&oacute;s esta interven&ccedil;&atilde;o por longo prazo.<\/li>\n<li>Produto m&eacute;dico invasivo: Produto m&eacute;dico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja atrav&eacute;s de um orif&iacute;cio do corpo ou atrav&eacute;s da superf&iacute;cie corporal.<\/li>\n<li>Produto m&eacute;dico invasivo cirurgicamente: Produto m&eacute;dico invasivo que penetra no interior do corpo humano atrav&eacute;s da superf&iacute;cie corporal por meio ou no contexto de uma interven&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica<\/li>\n<\/ul>\n<p>Os produtos m&eacute;dicos est&atilde;o enquadrados segundo o risco intensivo que representam &agrave; sa&uacute;de do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto m&eacute;dico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classifica&ccedil;&atilde;o descritas no Anexo II da Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 185 de 22\/10\/2001\/ANVISA &ndash; Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria.<\/p>\n<p>Para fins do registro previsto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e Decreto n&ordm; 8.077, de 14 de agosto de 2013, a legisla&ccedil;&atilde;o sanit&aacute;ria separa os produtos em:<\/p>\n<ul>\n<li>(a) produtos para sa&uacute;de (correlatos) sujeitos a registro, os quais devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolu&ccedil;&atilde;o RDC n&ordm; 185\/2001;<\/li>\n<li>(b) produtos para sa&uacute;de dispensados de registro, referidos no &sect; 1&ordm; do Art. 25 Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, os quais devem ser cadastrados na Anvisa na forma da Resolu&ccedil;&atilde;o RDC n&ordm; 40\/2015;<\/li>\n<li>(c) produtos n&atilde;o considerados produtos para sa&uacute;de, os quais n&atilde;o necessitam de qualquer autoriza&ccedil;&atilde;o da Anvisa para sua fabrica&ccedil;&atilde;o, importa&ccedil;&atilde;o, exporta&ccedil;&atilde;o, comercializa&ccedil;&atilde;o, exposi&ccedil;&atilde;o &agrave; venda ou entrega ao consumo.<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/goias.gov.br\/saude\/legislacao-produtos-para-saude\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Legisla&ccedil;&otilde;es e normativas sobre Produtos para Sa&uacute;de<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Produtos para Sa&uacute;de s&atilde;o produtos utilizados na realiza&ccedil;&atilde;o de procedimentos m&eacute;dicos, odontol&oacute;gicos e fisioter&aacute;picos, bem como no diagn&oacute;stico, tratamento, reabilita&ccedil;&atilde;o ou monitora&ccedil;&atilde;o de pacientes.Compreendem tr&ecirc;s tipos de categorias: Equipamentos M&eacute;dicos, Materiais de Uso em Sa&uacute;de e Produtos de Diagn&oacute;stico in vitro. 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