Conforme determina o Art. 12 da Lei 6.360, de 23\/09\/76, “nenhum dos produtos de que trata esta Lei (produtos sujeitos à vigilância sanitária), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”, exceto os produtos para saúde dispensados de registro, conforme o Art. 25 desta Lei. O Decreto 8077 de 14 de agosto de 2013, regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária.<\/p>\n
O ponto de partida para a solicitação de registro ou cadastramento de materiais de uso em saúde na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e do Alvará de Licença Sanitária. A RDC nº 15, de 28 de março de 2014, em seu artigo 2º, parágrafo único determina ainda que o deferimento das solicitações de concessão de registro fica condicionado à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF válido emitido pela ANVISA e ao cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para saúde.<\/p>\n
Para os produtos médicos a resolução destinada ao registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA é a Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, embora legislações complementares também sejam utilizadas neste processo.<\/p>\n
Em 26 de outubro de 2015 entrou em vigor as Resoluções 40\/2015 e 36\/2015, que definem requisitos para cadastro de produtos médicos (materiais de uso em saúde e equipamentos médicos) e de cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro, respectivamente. Por conseguinte, alguns pontos relevantes foram alterados:<\/p>\n
Produtos médicos<\/p>\n
Todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II passam a ser sujeitos a cadastro;<\/p>\n
Produtos sujeitos a cadastro não serão revalidados;<\/p>\n
O vencimento do cadastro destes produtos será identificado como “vigente” no banco de dados da Anvisa até que ocorra o seu cancelamento por qualquer motivo. Nessa situação o vencimento do cadastro será apontado como “cancelado em dia\/mês\/ano”.<\/p>\n
Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico dos produtos cadastrados;<\/p>\n
O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 40\/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos de classes I e II devem ter o respectivo dossiê técnico disponível para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a partir de 26 de outubro de 2016;<\/p>\n
Produtos para Diagnóstico in vitro<\/p>\n
Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico de todos os produtos, cadastrados e registrados;<\/p>\n
O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 36\/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos (classes de risco I, II, III e IV) devem ter o dossiê técnico disponível para o SNVS a partir de 26 de outubro de 2016;<\/p>\n
Critérios para registro de produtos auto teste, destinados ao público leigo;<\/p>\n
Atualização e incorporação das regras de classificação de produtos no texto do regulamento;<\/p>\n
Inclusão de regras de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro e vinculação a IN 3\/2015.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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