Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada – RDC n\u00b0 80, de 11 de maio de 2006<\/p>\n
O Diretor-Presidente Substituto da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, no uso da atribui\u00e7\u00e3o que lhe confere o inciso IV do art 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n\u00ba. 3.029, de 16 de abril de 1999,<\/p>\n
considerando que as a\u00e7\u00f5es e servi\u00e7os de sa\u00fade s\u00e3o de relev\u00e2ncia p\u00fablica, cabendo ao Poder P\u00fablico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamenta\u00e7\u00e3o, fiscaliza\u00e7\u00e3o e controle, conforme estabelecido no art. 197 da Constitui\u00e7\u00e3o Federal de 1988;<\/p>\n
considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Pol\u00edtica Nacional de Medicamentos institu\u00edda pela Portaria n\u00b0 3.916\/MS\/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condi\u00e7\u00f5es para seguran\u00e7a e qualidade dos medicamentos consumidos no pa\u00eds, promover o uso racional e o acesso da popula\u00e7\u00e3o \u00e0queles considerados essenciais;<\/p>\n
considerando as disposi\u00e7\u00f5es contidas na Resolu\u00e7\u00e3o n.\u00ba 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sa\u00fade, que aprova a Pol\u00edtica Nacional de Assist\u00eancia Farmac\u00eautica do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade;<\/p>\n
considerando as disposi\u00e7\u00f5es contidas na Lei n.\u00ba 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n.\u00ba 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanit\u00e1rio do com\u00e9rcio de medicamentos;<\/p>\n
considerando as disposi\u00e7\u00f5es contidas na Lei n.\u00ba 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.\u00ba 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria a que ficam sujeitos os medicamentos;<\/p>\n
considerando a Lei n\u00b0 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para a institui\u00e7\u00e3o dos medicamentos gen\u00e9ricos no pa\u00eds;<\/p>\n
considerando a Lei n\u00ba. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que disp\u00f5e sobre as infra\u00e7\u00f5es \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria federal e estabelece as respectivas penalidades;<\/p>\n
considerando a Lei n.\u00ba 8.078, de 11 de setembro de 1990, que disp\u00f5e sobre a prote\u00e7\u00e3o e a defesa do consumidor;<\/p>\n
considerando a finalidade institucional da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria de promover a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o por interm\u00e9dio do controle sanit\u00e1rio da produ\u00e7\u00e3o e da comercializa\u00e7\u00e3o de produtos e servi\u00e7os submetidos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, conforme estabelecido pela Lei n.\u00ba 9.782, de 26 de janeiro de 1999;<\/p>\n
considerando o Decreto n.\u00ba 5.775, de 10 de maio de 2006, que disp\u00f5e sobre o fracionamento de medicamentos para dispensa\u00e7\u00e3o em farm\u00e1cias e drogarias, revoga o Decreto n.\u00ba 974, de 4 de outubro de 1993, e o Decreto n.\u00ba 5.348, de 19 de janeiro de 2005, e d\u00e1 outras provid\u00eancias;<\/p>\n
considerando a Resolu\u00e7\u00e3o RDC n.\u00ba 33, de 19 de abril de 2000, que estabelece os requisitos para a manipula\u00e7\u00e3o de medicamentos;<\/p>\n
considerando a Resolu\u00e7\u00e3o RDC n.\u00ba 135, de 29 de maio de 2003, que aprova o Regulamento T\u00e9cnico para Medicamentos Gen\u00e9ricos;<\/p>\n
considerando a Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 140, de 29 de maio de 2003, republicada em 24 de setembro de 2003, que disp\u00f5e sobre os textos de bula dos medicamentos;<\/p>\n
considerando a Resolu\u00e7\u00e3o RDC n.\u00ba 333, de 19 de novembro de 2003, que disp\u00f5e sobre a rotulagem de medicamentos;<\/p>\n
considerando a Resolu\u00e7\u00e3o n.\u00ba 328, de 22 de julho de 1999, da ANVISA, que institui Regulamento T\u00e9cnico das Boas Pr\u00e1ticas de Dispensa\u00e7\u00e3o para Farm\u00e1cias e Drogarias;<\/p>\n
considerando a Resolu\u00e7\u00e3o RE n\u00ba 893, de 29 de maio de 2003, republicada em 02 de junho de 2003, que aprova o Guia para a Realiza\u00e7\u00e3o de Altera\u00e7\u00f5es, Inclus\u00f5es, Notifica\u00e7\u00f5es e Cancelamentos P\u00f3s-Registro de Medicamentos, bem como os acr\u00e9scimos da Resolu\u00e7\u00e3o – RE n\u00ba 2.328, de 20 de setembro de 2005;<\/p>\n
considerando a Resolu\u00e7\u00e3o n.\u00ba 357, de 20 de abril de 2001, do Conselho Federal de Farm\u00e1cia, que aprova o regulamento t\u00e9cnico das Boas Pr\u00e1ticas de Farm\u00e1cia, e<\/p>\n
considerando a necessidade de ajustar as condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e operacionais necess\u00e1rias \u00e0 dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos na forma fracionada em farm\u00e1cias e drogarias,<\/p>\n
adota, \u201cad referendum\u201d, a seguinte Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada e determina a sua publica\u00e7\u00e3o:<\/p>\n
CAP\u00cdTULO I<\/p>\n
DAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES INICIAIS<\/p>\n
Art. 1\u00ba As farm\u00e1cias e drogarias poder\u00e3o fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender \u00e0s necessidades terap\u00eauticas dos consumidores e usu\u00e1rios desses produtos, desde que garantidas as caracter\u00edsticas asseguradas no produto original registrado e observadas as condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e operacionais estabelecidas nesta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. O fracionamento de que trata esta resolu\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II<\/p>\n
DAS DEFINI\u00c7\u00d5ES<\/p>\n
Art. 2\u00ba Para efeito desta resolu\u00e7\u00e3o s\u00e3o adotadas as seguintes defini\u00e7\u00f5es:<\/p>\n
I – \u00e1rea de fracionamento: \u00e1rea identificada e vis\u00edvel para o consumidor e usu\u00e1rio de medicamentos, que se destina \u00e0s opera\u00e7\u00f5es relacionadas ao fracionamento das unidades farmac\u00eauticas, para atender \u00e0 prescri\u00e7\u00e3o ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
II – assist\u00eancia farmac\u00eautica: conjunto de a\u00e7\u00f5es voltadas \u00e0 promo\u00e7\u00e3o, prote\u00e7\u00e3o e recupera\u00e7\u00e3o da sa\u00fade, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial, visando o acesso e o seu uso racional, envolvendo aquelas referentes \u00e0 aten\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica;<\/p>\n
III – aten\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica: modelo de pr\u00e1tica farmac\u00eautica, desenvolvida no contexto da assist\u00eancia farmac\u00eautica, que compreende atitudes, valores \u00e9ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as, na promo\u00e7\u00e3o e na recupera\u00e7\u00e3o da sa\u00fade, de forma integrada \u00e0 equipe de sa\u00fade, mediante intera\u00e7\u00e3o direta do farmac\u00eautico com o usu\u00e1rio, visando uma farmacoterapia racional e a obten\u00e7\u00e3o de resultados definidos e mensur\u00e1veis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.<\/p>\n
IV – dispensa\u00e7\u00e3o: ato de fornecimento ao consumidor de droga, medicamentos, insumos farmac\u00eauticos e correlatos, a t\u00edtulo remunerado ou n\u00e3o;<\/p>\n
V – dose unit\u00e1ria: subdivis\u00e3o da forma farmac\u00eautica na quantidade correspondente a dose posol\u00f3gica, preservadas suas caracter\u00edsticas de qualidade e rastreamento;<\/p>\n
VI – droga: subst\u00e2ncia ou mat\u00e9ria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanit\u00e1ria;<\/p>\n
VII – drogaria: estabelecimento de dispensa\u00e7\u00e3o e com\u00e9rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac\u00eauticos e correlatos em suas embalagens originais;<\/p>\n
VIII – embalagem: inv\u00f3lucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, remov\u00edvel ou n\u00e3o, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou n\u00e3o, os produtos de que trata esta resolu\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
IX – embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo \u00f3rg\u00e3o competente do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, destinado \u00e0 prote\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o das caracter\u00edsticas de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento;<\/p>\n
X – embalagem prim\u00e1ria: acondicionamento que est\u00e1 em contato direto com o produto e que pode se constituir de recipiente, envolt\u00f3rio ou qualquer outra forma de prote\u00e7\u00e3o, remov\u00edvel ou n\u00e3o, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar mat\u00e9rias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;<\/p>\n
XI – embalagem prim\u00e1ria fracionada: menor fra\u00e7\u00e3o da embalagem prim\u00e1ria fracion\u00e1vel que mantenha os requisitos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do medicamento, os dados de identifica\u00e7\u00e3o e as caracter\u00edsticas da unidade farmacot\u00e9cnica que a comp\u00f5e, sem o rompimento da embalagem prim\u00e1ria;<\/p>\n
XII – embalagem prim\u00e1ria fracion\u00e1vel: acondicionamento adequado \u00e0 subdivis\u00e3o mediante a exist\u00eancia de mecanismos que assegurem a presen\u00e7a dos dados de identifica\u00e7\u00e3o e as mesmas caracter\u00edsticas de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do medicamento em cada unidade da embalagem prim\u00e1ria fracionada;<\/p>\n
XIII – embalagem secund\u00e1ria: acondicionamento que est\u00e1 em contato com a embalagem prim\u00e1ria e que constitui envolt\u00f3rio ou qualquer outra forma de prote\u00e7\u00e3o, remov\u00edvel ou n\u00e3o, podendo conter uma ou mais embalagens prim\u00e1rias;<\/p>\n
XIV – embalagem secund\u00e1ria para fracionados: acondicionamento para dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos fracionados ao usu\u00e1rio, que est\u00e1 em contato com a embalagem prim\u00e1ria fracionada, e que constitui envolt\u00f3rio ou qualquer forma de prote\u00e7\u00e3o para o produto;<\/p>\n
XV – embalagem original para fracion\u00e1veis: acondicionamento que cont\u00e9m embalagens prim\u00e1rias fracion\u00e1veis ou embalagens prim\u00e1rias fracionadas;<\/p>\n
XVI – farmac\u00eautico: profissional com t\u00edtulo universit\u00e1rio de n\u00edvel superior habilitado pelo Conselho Regional de Farm\u00e1cia, para o exerc\u00edcio das atribui\u00e7\u00f5es legais e t\u00e9cnicas inerentes \u00e0 profiss\u00e3o farmac\u00eautica;<\/p>\n
XVII – farm\u00e1cia: estabelecimento de manipula\u00e7\u00e3o de f\u00f3rmulas magistrais e oficinais, de com\u00e9rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac\u00eauticos e correlatos, compreendendo o de dispensa\u00e7\u00e3o e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assist\u00eancia m\u00e9dica;<\/p>\n
XVIII – fracionamento: procedimento que integra a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervis\u00e3o e responsabilidade de profissional farmac\u00eautico habilitado, para atender \u00e0 prescri\u00e7\u00e3o ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o, caracterizado pela subdivis\u00e3o de um medicamento em fra\u00e7\u00f5es individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem prim\u00e1ria, mantendo seus dados de identifica\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
XIX – medicamento: produto farmac\u00eautico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profil\u00e1tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn\u00f3sticos;<\/p>\n
XX – prescri\u00e7\u00e3o: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoterap\u00eautico, que \u00e9 privativo de profissional habilitado e se traduz pela emiss\u00e3o de uma receita, e<\/p>\n
XXI – problema relacionado ao medicamento: situa\u00e7\u00e3o de risco potencial ou real na vig\u00eancia de um tratamento medicamentoso.<\/p>\n
CAP\u00cdTULO III<\/p>\n
DAS RESPONSABILIDADES<\/p>\n
Art. 3\u00ba Toda farm\u00e1cia e drogaria ter\u00e1, obrigatoriamente, a assist\u00eancia de farmac\u00eautico respons\u00e1vel ou de seu substituto, inscritos no Conselho Regional de Farm\u00e1cia, durante todo o hor\u00e1rio de funcionamento do estabelecimento, na forma da lei.<\/p>\n
Art. 4\u00ba A farm\u00e1cia e a drogaria devem identificar o farmac\u00eautico de modo que o consumidor e usu\u00e1rio de medicamentos possa distingui-lo dos demais funcion\u00e1rios e profissionais do estabelecimento.<\/p>\n
Art. 5\u00ba O fracionamento \u00e9 responsabilidade do farmac\u00eautico.<\/p>\n
Art. 6\u00ba O farmac\u00eautico deve exercer assist\u00eancia farmac\u00eautica e notificar as suspeitas de rea\u00e7\u00f5es adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento ou tratamento medicamentoso \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria municipal, estadual ou \u00e0 ANVISA, por meio de formul\u00e1rio destinado a esse fim, conforme especificado no Anexo I desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Art. 7\u00ba As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, t\u00eam a responsabilidade de garantir e zelar pela manuten\u00e7\u00e3o da qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos produtos objeto desta resolu\u00e7\u00e3o em todas as etapas do processo at\u00e9 o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. A responsabilidade solid\u00e1ria de zelar pela qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farm\u00e1cias, drogarias e os demais agentes que atuam desde a produ\u00e7\u00e3o at\u00e9 o consumo do produto.<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IV<\/p>\n
DA PRESCRI\u00c7\u00c3O<\/p>\n
Art. 8\u00ba A apresenta\u00e7\u00e3o da prescri\u00e7\u00e3o \u00e9 condi\u00e7\u00e3o essencial para o fracionamento.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba A condi\u00e7\u00e3o de que trata o caput<\/em> deste artigo n\u00e3o se aplica aos medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o.<\/p>\n \u00a7 2\u00ba Os medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o poder\u00e3o ser fracionados e dispensados em quantidade que atenda \u00e0s necessidades terap\u00eauticas do consumidor e usu\u00e1rio de medicamentos, sob orienta\u00e7\u00e3o e responsabilidade do farmac\u00eautico.<\/p>\n Art. 9\u00ba A avalia\u00e7\u00e3o da prescri\u00e7\u00e3o deve observar os seguintes itens:<\/p>\n I – legibilidade e aus\u00eancia de rasuras e emendas;<\/p>\n II – identifica\u00e7\u00e3o do prescritor, com o n\u00famero de registro no respectivo conselho profissional, endere\u00e7o completo do seu consult\u00f3rio ou da institui\u00e7\u00e3o de sa\u00fade a que pertence;<\/p>\n III – nome do paciente;<\/p>\n IV – nome comercial do medicamento, quando n\u00e3o se tratar de gen\u00e9rico, isentos de registro, homeop\u00e1ticos isentos de registro e imunoter\u00e1picos;<\/p>\n V – Denomina\u00e7\u00e3o Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denomina\u00e7\u00e3o Comum Internacional (DCI), em letras min\u00fasculas, ou nomenclatura bot\u00e2nica (g\u00eanero e esp\u00e9cie), no caso de fitoter\u00e1picos;<\/p>\n VI – concentra\u00e7\u00e3o, forma farmac\u00eautica, quantidades e respectivas unidades e posologia, com a dura\u00e7\u00e3o do tratamento;<\/p>\n VII – modo de usar;<\/p>\n VIII – local e data de emiss\u00e3o, e<\/p>\n IX – assinatura e carimbo do prescritor.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. Caso a prescri\u00e7\u00e3o esteja de acordo com a DCB ou, na sua falta, com a DCI, e n\u00e3o haja manifesta\u00e7\u00e3o do profissional prescritor pela manipula\u00e7\u00e3o do medicamento, a farm\u00e1cia deve dispensar o medicamento industrializado.<\/p>\n CAP\u00cdTULO V<\/p>\n DO FRACIONAMENTO<\/p>\n Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolu\u00e7\u00e3o \u00e9 privativo de farm\u00e1cias e drogarias devidamente regularizadas junto aos \u00f3rg\u00e3os de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competentes, segundo a legisla\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n Art. 11. O fracionamento deve ser realizado sob a supervis\u00e3o e responsabilidade do farmac\u00eautico tecnicamente respons\u00e1vel pelo estabelecimento, observando-se as Boas Pr\u00e1ticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme estabelecido no Anexo I desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Art. 12. O fracionamento e a dispensa\u00e7\u00e3o devem ser realizados no mesmo estabelecimento.<\/p>\n \u00a7 1\u00ba \u00c9 vedada a capta\u00e7\u00e3o de prescri\u00e7\u00f5es oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa.<\/p>\n \u00a72\u00b0 No caso de empresas com filiais, o fracionamento deve ser executado em cada estabelecimento.<\/p>\n Art. 13. O fracionamento dos medicamentos deve ser efetuado na \u00e1rea destinada ao fracionamento, de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas para Fracionamento de Medicamentos estabelecidas no Anexo I desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. \u00c9 proibido manter subst\u00e2ncias, produtos, equipamentos ou utens\u00edlios na \u00e1rea de fracionamento que possam violar, alterar, adulterar ou avariar os medicamentos a serem fracionados.<\/p>\n Art. 14. O fracionamento somente ser\u00e1 efetuado ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o da prescri\u00e7\u00e3o pelo consumidor e usu\u00e1rio de medicamentos, na quantidade exata de unidades farmacot\u00e9cnicas prescritas, seguido da dispensa\u00e7\u00e3o imediata do medicamento, sendo vedado realiz\u00e1-lo previamente.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. Os medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o destinados ao fracionamento somente ser\u00e3o fracionados no momento da dispensa\u00e7\u00e3o, observada a condi\u00e7\u00e3o estabelecida no \u00a7 2\u00ba do art. 8\u00ba desta resolu\u00e7\u00e3o, sendo vedada a exposi\u00e7\u00e3o direta desses produtos aos consumidores e usu\u00e1rios de medicamentos.<\/p>\n Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresenta\u00e7\u00e3o do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracion\u00e1veis, para possibilitar um atendimento exato da prescri\u00e7\u00e3o ou das necessidades terap\u00eauticas dos consumidores e usu\u00e1rios de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o, mediante dispensa\u00e7\u00e3o de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sach\u00ea, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, c\u00e1psulas, \u00f3vulos vaginais, dr\u00e1geas, adesivos transd\u00e9rmicos ou suposit\u00f3rios, sem rompimento da embalagem prim\u00e1ria.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. \u00c9 proibido fracionar as apresenta\u00e7\u00f5es ou formas farmac\u00eauticas n\u00e3o identificadas no caput<\/em> deste artigo.<\/p>\n Art. 16. Ap\u00f3s o fracionamento, a embalagem prim\u00e1ria fracionada deve ser acondicionada na embalagem secund\u00e1ria para fracionados, adequada \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o de suas caracter\u00edsticas espec\u00edficas, na qual deve conter r\u00f3tulo referente ao medicamento fracionado.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. A embalagem prim\u00e1ria fracion\u00e1vel e a embalagem prim\u00e1ria fracionada remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua embalagem original para fracion\u00e1veis.<\/p>\n Art. 17. Cada embalagem secund\u00e1ria para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescri\u00e7\u00e3o e conter uma bula do respectivo medicamento.<\/p>\n \u00a7 1\u00ba \u00c9 vedado dispensar medicamentos diferentes para cada item da prescri\u00e7\u00e3o, ainda que do mesmo princ\u00edpio ativo e fabricante.<\/p>\n \u00a7 2\u00ba \u00c9 responsabilidade do titular do respectivo registro do medicamento disponibilizar ao estabelecimento farmac\u00eautico a quantidade de bulas suficientes para atender \u00e0s necessidades do consumidor e usu\u00e1rio de medicamentos, nos termos desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n \u00a7 3\u00ba O estabelecimento farmac\u00eautico \u00e9 respons\u00e1vel por disponibilizar a bula ao consumidor e usu\u00e1rio do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso \u00e0 informa\u00e7\u00e3o adequada, independente das orienta\u00e7\u00f5es e recomenda\u00e7\u00f5es inerentes \u00e0 aten\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica.<\/p>\n CAP\u00cdTULO VI<\/p>\n DA DISPENSA\u00c7\u00c3O<\/p>\n Art. 18. \u00c9 vedada a substitui\u00e7\u00e3o de medicamentos fracion\u00e1veis por medicamentos manipulados.<\/p>\n Art.19. Aprescri\u00e7\u00e3o deve ser restitu\u00edda ao consumidor e usu\u00e1rio de medicamentos devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmac\u00eautico.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. O carimbo indicativo da dispensa\u00e7\u00e3o deve conter:<\/p>\n I – data da dispensa\u00e7\u00e3o;<\/p>\n II – nome do farmac\u00eautico respons\u00e1vel pelo fracionamento e sua respectiva inscri\u00e7\u00e3o no Conselho Regional de Farm\u00e1cia;<\/p>\n III – raz\u00e3o social da farm\u00e1cia ou drogaria.<\/p>\n Art.20. Afarm\u00e1cia e a drogaria devem manter registro de todas as opera\u00e7\u00f5es relacionadas com a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos na forma fracionada de modo a garantir o rastreamento do produto, contendo no m\u00ednimo as seguintes informa\u00e7\u00f5es:<\/p>\n I – data da dispensa\u00e7\u00e3o;<\/p>\n II – nome completo e endere\u00e7o do consumidor e usu\u00e1rio do medicamento;<\/p>\n III \u2013 medicamento, posologia e quantidade prescritos de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais;<\/p>\n IV – nome do titular do registro do medicamento;<\/p>\n V \u2013 n\u00famero do registro no \u00f3rg\u00e3o competente da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, contendo os treze d\u00edgitos, n\u00famero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabrica\u00e7\u00e3o do medicamento a ser dispensado na forma fracionada;<\/p>\n VI – data da prescri\u00e7\u00e3o;<\/p>\n VII – nome do prescritor e n\u00famero de inscri\u00e7\u00e3o no respectivo conselho profissional.<\/p>\n \u00a7 1\u00b0A forma de escritura\u00e7\u00e3o de todas as opera\u00e7\u00f5es relacionadas com o fracionamento de medicamentos ficar\u00e1 \u00e0 crit\u00e9rio do pr\u00f3prio estabelecimento, podendo ser manual ou eletr\u00f4nica, observando-se a ordem cronol\u00f3gica das opera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n \u00a7 2\u00b0 Os registros dever\u00e3o ser leg\u00edveis, sem rasuras ou emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o das autoridades sanit\u00e1rias por um per\u00edodo de cinco anos.<\/p>\n \u00a7 3\u00ba O registro das informa\u00e7\u00f5es indicadas neste artigo, relacionadas com a prescri\u00e7\u00e3o, n\u00e3o se aplicam aos medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o.<\/p>\n CAP\u00cdTULO VII<\/p>\n DA EMBALAGEM E ROTULAGEM<\/p>\n Art. 21. Somente os medicamentos registrados e aprovados pelo \u00f3rg\u00e3o ou entidade competente segundo as especifica\u00e7\u00f5es contidas nesta resolu\u00e7\u00e3o, com embalagem e rotulagem adequadas ao fracionamento, poder\u00e3o ser fracionados e dispensados na forma fracionada.<\/p>\n \u00a7 1\u00ba As apresenta\u00e7\u00f5es comerciais fracion\u00e1veis devem representar o melhor custo-benef\u00edcio para o consumidor e usu\u00e1rio de medicamentos.<\/p>\n \u00a7 2\u00ba Para fins de registro, inclus\u00e3o ou altera\u00e7\u00e3o p\u00f3s-registro, a embalagem prim\u00e1ria fracion\u00e1vel e a embalagem prim\u00e1ria fracionada dever\u00e3o viabilizar a dispensa\u00e7\u00e3o por meio de fra\u00e7\u00f5es compostas por apenas uma unidade farmacot\u00e9cnica e atender \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es contidas nesta resolu\u00e7\u00e3o, sem preju\u00edzo de outras disposi\u00e7\u00f5es contidas na legisla\u00e7\u00e3o vigente<\/p>\n Art. 22. Cada embalagem original para fracion\u00e1veis deve ser acompanhada de um n\u00famero m\u00ednimo de bulas que atenda \u00e0 menor posologia relativa ao menor per\u00edodo de tratamento.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. Quando o menor per\u00edodo de tratamento n\u00e3o puder ser definido ou no caso de indica\u00e7\u00e3o de medicamentos para tratamento agudo, deve-se utilizar como refer\u00eancia sua posologia m\u00ednima di\u00e1ria.<\/p>\n Art. 23. Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem ostentar no ter\u00e7o m\u00e9dio da face principal da embalagem original para fracion\u00e1veis, logo acima da faixa de restri\u00e7\u00e3o de venda, ou posi\u00e7\u00e3o equivalente no caso de inexist\u00eancia dessa, a express\u00e3o “EMBALAGEM FRACION\u00c1VEL”, em caixa alta, cor vermelha, PANTONE485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinq\u00fcenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da DCI.<\/p>\n \u00a7 1\u00ba A modifica\u00e7\u00e3o dos dizeres de embalagem ou rotulagem para adequar as apresenta\u00e7\u00f5es j\u00e1 registradas ao fracionamento de que trata esta resolu\u00e7\u00e3o, deve ser requerida pelo titular do registro, conforme legisla\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n \u00a72\u00b0 A rotulagem de medicamentos a serem adquiridos pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade deve obedecer identifica\u00e7\u00e3o padronizada conforme legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica, sem preju\u00edzo do disposto nesta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n \u00a7 3\u00ba No caso de medicamentos gen\u00e9ricos, os dizeres de rotulagem descritos no caput deste artigo dever\u00e3o ser indicados logo acima da faixa amarela que cont\u00e9m o logotipo definido pela legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica e dever\u00e3o atender ao disposto nesta resolu\u00e7\u00e3o, sem preju\u00edzo das demais normas vigentes.<\/p>\n Art. 24. Cada embalagem prim\u00e1ria fracionada deve conter no m\u00ednimo as seguintes informa\u00e7\u00f5es:<\/p>\n I – nome comercial do medicamento, quando n\u00e3o se tratar de gen\u00e9rico, isentos de registro, homeop\u00e1ticos isentos de registro e imunoter\u00e1picos;<\/p>\n II – DCB ou, na sua falta, DCI, em letras min\u00fasculas, ou nomenclatura bot\u00e2nica (g\u00eanero e esp\u00e9cie), no caso de fitoter\u00e1picos;<\/p>\n III – concentra\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia ativa por unidade posol\u00f3gica, com exce\u00e7\u00e3o de medicamentos com mais de quatro f\u00e1rmacos;<\/p>\n IV – nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa;<\/p>\n V – n\u00famero do registro, n\u00famero do lote e data de validade (m\u00eas\/ano);<\/p>\n VI – via de administra\u00e7\u00e3o, quando restritiva.<\/p>\n \u00a7 1\u00ba As informa\u00e7\u00f5es exigidas neste artigo devem permitir f\u00e1cil leitura e identifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n \u00a7 2\u00ba No caso do inciso V deste artigo \u00e9 facultada a descri\u00e7\u00e3o apenas dos nove primeiros d\u00edgitos do n\u00famero de registro.<\/p>\n \u00a7 3\u00ba Quando tratar-se de medicamento gen\u00e9rico, cada embalagem prim\u00e1ria fracionada deve conter a express\u00e3o “Medicamento gen\u00e9rico Lei n.\u00ba 9.787, de 1999” ou o logotipo caracterizado pela letra “G” estilizada e as palavras “Medicamento” e “Gen\u00e9rico”, conforme legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica.<\/p>\n \u00a7 4\u00ba Al\u00e9m das informa\u00e7\u00f5es indicadas neste artigo, cada embalagem prim\u00e1ria fracionada deve conter a express\u00e3o “Exija a bula”.<\/p>\n Art. 25. As embalagens originais para fracion\u00e1veis devem ser armazenadas de forma ordenada, em local adequado e identificado, a fim de separ\u00e1-las das apresenta\u00e7\u00f5es n\u00e3o fracion\u00e1veis.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. Ap\u00f3s a ruptura do lacre ou do selo de seguran\u00e7a, as embalagens originais para fracion\u00e1veis devem ser armazenadas em local distinto das demais.<\/p>\n Art. 26. Toda embalagem secund\u00e1ria para fracionados deve conter r\u00f3tulo com os seguintes itens:<\/p>\n I – raz\u00e3o social e endere\u00e7o da farm\u00e1cia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento e a dispensa\u00e7\u00e3o;<\/p>\n II – nome do farmac\u00eautico respons\u00e1vel pelo fracionamento e sua respectiva inscri\u00e7\u00e3o no Conselho Regional de Farm\u00e1cia;<\/p>\n III – nome comercial do medicamento, quando n\u00e3o se tratar de gen\u00e9rico, isentos de registro, homeop\u00e1ticos isentos de registro e imunoter\u00e1picos;<\/p>\n IV – DCB ou, na sua falta, DCI, em letras min\u00fasculas, ou nomenclatura bot\u00e2nica (g\u00eanero e esp\u00e9cie), no caso de fitoter\u00e1picos;<\/p>\n V – concentra\u00e7\u00e3o, posologia e via de administra\u00e7\u00e3o do medicamento;<\/p>\n VI – n\u00famero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabrica\u00e7\u00e3o e data(s) de validade (m\u00eas\/ano) do medicamento;<\/p>\n VII – advert\u00eancias complementares presentes na embalagem original para fracion\u00e1veis;<\/p>\n VIII – nome da empresa titular do registro e respectivo n\u00famero de telefone do Servi\u00e7o de Atendimento ao Consumidor (SAC).<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. Quando tratar-se de medicamento gen\u00e9rico, a embalagem secund\u00e1ria para fracionados deve conter a express\u00e3o “Medicamento gen\u00e9rico Lei n.\u00ba 9.787, de 1999”.<\/em><\/p>\n CAP\u00cdTULO VIII<\/p>\n DO LICENCIAMENTO E AUTORIZA\u00c7\u00c3O DE FUNCIONAMENTO<\/p>\n Art. 27. O fracionamento de que trata esta resolu\u00e7\u00e3o \u00e9 privativo de farm\u00e1cias e drogarias devidamente regularizadas junto aos \u00f3rg\u00e3os de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competentes, nos termos da legisla\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. O procedimento de fracionamento integra a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos, sendo desnecess\u00e1ria a expedi\u00e7\u00e3o de nova licen\u00e7a ou autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento para a execu\u00e7\u00e3o desse procedimento, desde que atendidas as condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e operacionais estabelecidas nesta resolu\u00e7\u00e3o e seus anexos.<\/p>\n Art.28. Afarm\u00e1cia e a drogaria devem dispor dos seguintes requisitos para realizar o fracionamento, sem preju\u00edzo das demais normas vigentes:<\/p>\n I – \u00e1rea de fracionamento, identificada e vis\u00edvel para o usu\u00e1rio;<\/p>\n II – placa contendo o nome completo do farmac\u00eautico e hor\u00e1rio de sua atua\u00e7\u00e3o, em local vis\u00edvel para o p\u00fablico, com informa\u00e7\u00f5es leg\u00edveis e ostensivas;<\/p>\n III – indica\u00e7\u00e3o, em local vis\u00edvel para o p\u00fablico, contendo informa\u00e7\u00f5es leg\u00edveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmac\u00eautico;<\/p>\n IV – documentos comprobat\u00f3rios quanto \u00e0 regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos \u00f3rg\u00e3os sanit\u00e1rios competentes, e Certificado de Regularidade T\u00e9cnica, emitido pelo Conselho Regional de Farm\u00e1cia, em local vis\u00edvel para o p\u00fablico, e<\/p>\n V – instala\u00e7\u00f5es f\u00edsicas, equipamentos adequados e condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico-operacionais para realizar a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos na forma fracionada.<\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico. As farm\u00e1cias que disponham de \u00e1rea de manipula\u00e7\u00e3o poder\u00e3o utiliz\u00e1-la como \u00e1rea de fracionamento para os fins desta resolu\u00e7\u00e3o, desde que as instala\u00e7\u00f5es sejam adequadas \u00e0s opera\u00e7\u00f5es correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contamina\u00e7\u00e3o, misturas ou trocas de medicamentos, sem preju\u00edzo das demais normas sanit\u00e1rias vigentes.<\/p>\n CAP\u00cdTULO IX<\/p>\n DAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES FINAIS E TRANSIT\u00d3RIAS<\/p>\n Art. 29. Ficam institu\u00eddas as Boas Pr\u00e1ticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo I desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Art. 30. Fica institu\u00eddo o Roteiro de Inspe\u00e7\u00e3o para Fins de Verifica\u00e7\u00e3o das Boas Pr\u00e1ticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo II desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Art. 31. Ficam estabelecidos a Classifica\u00e7\u00e3o e os Crit\u00e9rios de Avalia\u00e7\u00e3o para os Itens do Roteiro de Inspe\u00e7\u00e3o para o Fracionamento de Medicamentos em Farm\u00e1cias e Drogarias, conforme Anexo III desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Art. 32. As quest\u00f5es relacionadas ao pre\u00e7o dos medicamentos objeto desta resolu\u00e7\u00e3o devem atender \u00e0s disposi\u00e7\u00f5es do \u00f3rg\u00e3o competente, segundo o disposto no \u00a7 1\u00ba do art. 21 desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Art. 33. As peti\u00e7\u00f5es de registro ou de altera\u00e7\u00e3o ou inclus\u00e3o p\u00f3s-registro para fins exclusivos de fracionamento, protocolizadas antes do dia 21 de setembro de 2005, poder\u00e3o conter, em car\u00e1ter excepcional, apresenta\u00e7\u00f5es comerciais com embalagens prim\u00e1rias fracion\u00e1veis compostas por fra\u00e7\u00f5es com mais de uma unidade farmacot\u00e9cnica.<\/p>\n \u00a7 1\u00ba Para os fins deste artigo, a descri\u00e7\u00e3o de rotulagem estabelecida pelo art. 23 dever\u00e1 ser acrescida da indica\u00e7\u00e3o da quantidade de unidades farmacot\u00e9cnicas contidas em cada embalagem prim\u00e1ria fracionada, conforme exemplo a seguir: “Fracion\u00e1vel a cada 2 comprimidos”.<\/p>\n \u00a7 2\u00ba As apresenta\u00e7\u00f5es com embalagens prim\u00e1rias fracion\u00e1veis compostas por fra\u00e7\u00f5es com mais de uma unidade farmacot\u00e9cnica dever\u00e3o ser ajustadas \u00e0 fra\u00e7\u00e3o unit\u00e1ria at\u00e9 a ocasi\u00e3o do requerimento de revalida\u00e7\u00e3o do respectivo registro.<\/p>\n \u00a7 3\u00ba Quando se tratar de altera\u00e7\u00e3o ou inclus\u00e3o p\u00f3s-registro, a adequa\u00e7\u00e3o de que trata o par\u00e1grafo anterior dever\u00e1 ser providenciada pelo titular do registro no prazo m\u00e1ximo de doze meses contados da data de publica\u00e7\u00e3o do respectivo deferimento ou at\u00e9 a ocasi\u00e3o do requerimento de revalida\u00e7\u00e3o do registro correspondente, prevalecendo o que ocorrer primeiro.<\/p>\n Art. 34. As restri\u00e7\u00f5es desta resolu\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplicam:<\/p>\n I – aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assist\u00eancia m\u00e9dica, desde que os medicamentos fracionados se destinem \u00e0 elabora\u00e7\u00e3o de doses unit\u00e1rias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urg\u00eancia ou emerg\u00eancia;<\/p>\n II – \u00e0s farm\u00e1cias com manipula\u00e7\u00e3o quando realizam o fracionamento de medicamentos registrados junto ao \u00f3rg\u00e3o de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competente, provenientes de laborat\u00f3rios de an\u00e1lises cl\u00ednicas, hospitais, cl\u00ednicas e consult\u00f3rios, para atender solicita\u00e7\u00f5es de profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade cl\u00ednica ou auxiliar de diagn\u00f3stico, do pr\u00f3prio estabelecimento, desde que observado o disposto no Regulamento T\u00e9cnico sobre Boas Pr\u00e1ticas de Manipula\u00e7\u00e3o de Medicamentos em farm\u00e1cias; e<\/p>\n III – ao servi\u00e7o de atendimento ao p\u00fablico para aplica\u00e7\u00e3o de injet\u00e1veis, a cargo de t\u00e9cnico habilitado, disponibilizado pelas farm\u00e1cias e drogarias devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que cumpridos os preceitos sanit\u00e1rios e legais vigentes.<\/p>\n Art. 35. O descumprimento das disposi\u00e7\u00f5es contidas nesta resolu\u00e7\u00e3o constitui infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, nos termos da Lei n.\u00ba 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem preju\u00edzo da responsabilidade civil, administrativa e penal cab\u00edveis.<\/p>\n Art. 36. Cabe ao Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, al\u00e9m de garantir a fiscaliza\u00e7\u00e3o do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das a\u00e7\u00f5es segundo os princ\u00edpios e normas de regionaliza\u00e7\u00e3o e hierarquiza\u00e7\u00e3o do Sistema \u00danico de Sa\u00fade.<\/p>\n Art. 37. O item 5.4.1, do Regulamento T\u00e9cnico das Boas Pr\u00e1ticas de Dispensa\u00e7\u00e3o para Farm\u00e1cias e Drogarias contido no Anexo da Resolu\u00e7\u00e3o n.\u00ba 328, de 22 de julho de 1999, passa a vigorar com a seguinte reda\u00e7\u00e3o:<\/p>\n …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..<\/p>\n 5.4.1. O fracionamento de medicamentos e a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos de forma fracionada em desacordo com a legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica. (NR)<\/p>\n Art. 38. O Anexo da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada – RDC n.\u00ba 333, de 19 de novembro de 2003, passa a vigorar com os seguintes acr\u00e9scimos e altera\u00e7\u00f5es:<\/p>\n 1.4. – EMBALAGEM FRACION\u00c1VEL – Express\u00e3o utilizada para indicar que a embalagem \u00e9 adequada ao fracionamento para dispensa\u00e7\u00e3o do medicamento de forma fracionada.<\/p>\n …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..<\/p>\n 2.1.10.- As embalagens originais para fracion\u00e1veis devem ostentar a express\u00e3o “EMBALAGEM FRACION\u00c1VEL” no ter\u00e7o m\u00e9dio da face principal, logo acima da faixa de restri\u00e7\u00e3o de venda, ou posi\u00e7\u00e3o equivalente no caso de inexist\u00eancia dessa, em caixa alta, cor vermelha, PANTONE485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinq\u00fcenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da DCI.<\/p>\n 2.1.10.1.- No caso de medicamentos gen\u00e9ricos, os dizeres de rotulagem descritos no subitem anterior dever\u00e3o ser indicados logo acima da faixa amarela que cont\u00e9m o logotipo definido pela legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica.<\/p>\n 2.1.10.2.- No caso das apresenta\u00e7\u00f5es comerciais com embalagens prim\u00e1rias fracion\u00e1veis compostas por fra\u00e7\u00f5es com mais de uma unidade farmacot\u00e9cnica, quando admitida pela legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica, a descri\u00e7\u00e3o de rotulagem referente ao fracionamento dever\u00e1 ser acrescida da indica\u00e7\u00e3o da quantidade de unidades farmacot\u00e9cnicas contidas em cada embalagem prim\u00e1ria fracionada, conforme o exemplo a seguir: “Fracion\u00e1vel a cada 2 comprimidos”.<\/p>\n …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..<\/p>\n 2.2.1.9. – No caso de apresenta\u00e7\u00f5es fracion\u00e1veis, al\u00e9m das informa\u00e7\u00f5es listadas anteriormente, com exce\u00e7\u00e3o ao item 2.2.1.8, cada embalagem prim\u00e1ria fracionada deve conter a express\u00e3o “Exija a bula” e a indica\u00e7\u00e3o do respectivo n\u00famero de registro, facultando-se a descri\u00e7\u00e3o apenas dos nove primeiros d\u00edgitos.<\/p>\n …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..<\/p>\n 5.2.1. – No caso de apresenta\u00e7\u00f5es fracion\u00e1veis, cada embalagem prim\u00e1ria fracionada deve conter a express\u00e3o “Medicamento gen\u00e9rico Lei n.\u00ba 9.787, de 1999” ou o logotipo caracterizado pela letra “G” estilizada e as palavras “Medicamento” e “Gen\u00e9rico”.<\/p>\n Art. 39. Ficam revogadas as Resolu\u00e7\u00f5es da Diretoria Colegiada \u2013 RDC n.\u00ba 135, de 18 de maio de 2005, e RDC n.\u00ba 260, de 20 de setembro de 2005.<\/p>\n Art. 40. Esta Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n FRANKLIN RUBINSTEIN<\/p>\n ANEXO I<\/p>\n PARTE I<\/p>\n REGULAMENTO T\u00c9CNICO QUE INSTITUI AS BOAS PR\u00c1TICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOSEM FARM\u00c1CIAS E DROGARIAS<\/p>\n 1 – OBJETIVO<\/p>\n Fixar os requisitos m\u00ednimos exigidos para a avalia\u00e7\u00e3o do cumprimento das Boas Pr\u00e1ticas para Fracionamento de Medicamentos e o seu respectivo roteiro de inspe\u00e7\u00e3o, com o prop\u00f3sito de implementar o fracionamento como medida integrante da pol\u00edtica nacional de medicamentos, a qual racionaliza o uso de medicamentos, ajustando-o \u00e0s necessidades terap\u00eauticas do consumidor e usu\u00e1rio desses produtos.<\/p>\n 2 – ABRANG\u00caNCIA<\/p>\n 2.1 – O fracionamento de medicamentos \u00e9 procedimento privativo de farm\u00e1cias e drogarias devidamente regularizadas junto aos \u00f3rg\u00e3os de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competentes, segundo a legisla\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n 2.2 – Este Regulamento T\u00e9cnico n\u00e3o se aplica:<\/p>\n 2.2.1 – aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assist\u00eancia m\u00e9dica, desde que os produtos fracionados se destinem \u00e0 elabora\u00e7\u00e3o de doses unit\u00e1rias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urg\u00eancia\/emerg\u00eancia.<\/p>\n 2.2.2 – \u00e0s farm\u00e1cias com manipula\u00e7\u00e3o quando realizam o fracionamento de medicamentos registrados junto ao \u00f3rg\u00e3o de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competente, provenientes de laborat\u00f3rios de an\u00e1lises cl\u00ednicas, hospitais, cl\u00ednicas e consult\u00f3rios, para atender solicita\u00e7\u00f5es de profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade cl\u00ednica ou auxiliar de diagn\u00f3stico, do pr\u00f3prio estabelecimento, desde que observado o disposto no Regulamento T\u00e9cnico sobre Boas Pr\u00e1ticas de Manipula\u00e7\u00e3o de Medicamentos em farm\u00e1cias; e<\/p>\n 2.2.3 – ao servi\u00e7o de atendimento ao p\u00fablico para aplica\u00e7\u00e3o de injet\u00e1veis, a cargo de t\u00e9cnico habilitado, disponibilizado pelas farm\u00e1cias e drogarias devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que cumpridos os preceitos sanit\u00e1rios e legais vigentes.<\/p>\n 3 – CONDI\u00c7\u00d5ES<\/p>\n 3.1 – O fracionamento \u00e9 responsabilidade do farmac\u00eautico,.<\/p>\n 3.2 – As farm\u00e1cias e drogarias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura f\u00edsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam \u00e0s recomenda\u00e7\u00f5es deste Regulamento T\u00e9cnico.<\/p>\n 3.2.1 – Devem ter localiza\u00e7\u00e3o e estrutura que permitam a visualiza\u00e7\u00e3o, pelo consumidor e usu\u00e1rio e medicamentos, das opera\u00e7\u00f5es realizadas com rela\u00e7\u00e3o ao fracionamento, salvo no caso das farm\u00e1cias que utilizam a \u00e1rea de manipula\u00e7\u00e3o para o desempenho dessa atividade.<\/p>\n 3.3 – Documenta\u00e7\u00e3o<\/p>\n 3.3.1 – A farm\u00e1cia e a drogaria devem manter registro de todas as opera\u00e7\u00f5es relacionadas com a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos na forma fracionada de modo a garantir a rastreabilidade do produto.<\/p>\n 3.3.2 – A forma de escritura\u00e7\u00e3o de todas as opera\u00e7\u00f5es relacionadas com o fracionamento de medicamentos ficar\u00e1 \u00e0 crit\u00e9rio do pr\u00f3prio estabelecimento, podendo ser manual ou eletr\u00f4nica, observando-se a ordem cronol\u00f3gica das opera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n 3.3.3 – Os registros dever\u00e3o ser leg\u00edveis, sem rasuras o emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o das autoridades sanit\u00e1rias por um per\u00edodo de cinco anos.<\/p>\n 3.3.3 – Quando solicitadas pelos \u00f3rg\u00e3os de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competentes, os estabelecimentos devem prestar as informa\u00e7\u00f5es e proceder \u00e0 entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de n\u00e3o obstarem a a\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia e as medidas que se fizerem necess\u00e1rias.<\/p>\n 3.4 – Inspe\u00e7\u00f5es<\/p>\n 3.4.1 – As farm\u00e1cias e drogarias est\u00e3o sujeitas \u00e0s inspe\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias para verifica\u00e7\u00e3o do cumprimento das Boas Pr\u00e1ticas para Fracionamento de Medicamentos, com base nas exig\u00eancias deste Regulamento T\u00e9cnico, sem preju\u00edzo do disposto nas demais legisla\u00e7\u00f5es vigentes.<\/p>\n 3.4.2 – As inspe\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias devem ser realizadas com base no Anexo II deste Regulamento T\u00e9cnico.<\/p>\n PARTE II<\/p>\n BOAS PR\u00c1TICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS<\/p>\n 1 – OBJETIVO<\/p>\n Estabelecer os requisitos de Boas Pr\u00e1ticas para Fracionamento de Medicamentos, visando garantir a rastreabilidade e a manuten\u00e7\u00e3o da qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos medicamentos dispensados na forma fracionada.<\/p>\n 2 – RESPONSABILIDADES<\/p>\n 2.1 – Responsabilidades e Atribui\u00e7\u00f5es do Farmac\u00eautico:<\/p>\n 2.1.1 – Conhecer, interpretar e estabelecer condi\u00e7\u00f5es para o cumprimento da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria.<\/p>\n 2.1.2 – Estabelecer crit\u00e9rios e supervisionar o processo de aquisi\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n 2.1.3 – Organizar e operacionalizar as \u00e1reas e atividades da farm\u00e1cia ou drogaria assegurando as condi\u00e7\u00f5es adequadas para a conserva\u00e7\u00e3o e dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n 2.1.4 – Prestar a aten\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica, garantindo que na dispensa\u00e7\u00e3o o usu\u00e1rio receba informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias e suficientes sobre o uso racional do medicamento (freq\u00fc\u00eancia de uso, dose, via de administra\u00e7\u00e3o, cuidados de conserva\u00e7\u00e3o, hor\u00e1rio de uso, intera\u00e7\u00e3o medicamentosa, intera\u00e7\u00e3o com alimentos e outras informa\u00e7\u00f5es), de forma a contribuir para a efetividade do tratamento prescrito.<\/p>\n 2.1.5 – Manter registro de todas as opera\u00e7\u00f5es relacionadas com a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos na forma fracionada, manual ou eletr\u00f4nico, devidamente atualizado, de forma leg\u00edvel, sem rasuras ou emendas.<\/p>\n 2.1.6 – Assegurar que os r\u00f3tulos das embalagens secund\u00e1rias para fracionados apresentem todas as informa\u00e7\u00f5es exigidas no artigo 26 da presente resolu\u00e7\u00e3o, de maneira clara e precisa.<\/p>\n 2.1.7 – Investigar, analisar e registrar toda reclama\u00e7\u00e3o referente ao desvio de qualidade dos medicamentos e definir, implementar e registrar as a\u00e7\u00f5es corretivas, as quais devem ser encaminhadas ao \u00f3rg\u00e3o de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria local.<\/p>\n 2.1.7.1 – Os registros de reclama\u00e7\u00e3o dos medicamentos devem incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descri\u00e7\u00e3o do medicamento, n\u00famero correspondente de registro do fracionamento no livro de registro de receitu\u00e1rio, natureza da reclama\u00e7\u00e3o e respons\u00e1vel pela reclama\u00e7\u00e3o.<\/p>\n 2.1.7.2 – Prestar esclarecimentos ao reclamante com base nas conclus\u00f5es.<\/p>\n 2.1.8 – Participar de estudos de farmacovigil\u00e2ncia e notificar \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria municipal, estadual ou \u00e0 ANVISA as suspeitas de rea\u00e7\u00f5es adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento com resultado negativo ao usu\u00e1rio, por meio de formul\u00e1rio dispon\u00edvel nas vigil\u00e2ncias sanit\u00e1rias locais ou no s\u00edtio http:\/\/www.anvisa.gov.br .<\/p>\n 2.1.9 – Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e os procedimentos relativos aos aspectos operacionais para o fracionamento de medicamentos.<\/p>\n 2.1.10 – Informar \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria a ocorr\u00eancia de suspeita de fraude ou de falsifica\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n 2.2 – Responsabilidades e Atribui\u00e7\u00f5es do Representante Legal da Farm\u00e1cia ou Drogaria:<\/p>\n 2.2.1 – Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necess\u00e1rios ao funcionamento da farm\u00e1cia ou drogaria.<\/p>\n 2.2.2 – Estar comprometido com as Boas Pr\u00e1ticas para Fracionamento de Medicamentos, a melhoria cont\u00ednua e a garantia da qualidade.<\/p>\n 2.2.3 – Assegurar condi\u00e7\u00f5es para o cumprimento das atribui\u00e7\u00f5es gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a rastreabilidade, a qualidade, a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a dos medicamentos.<\/p>\n 2.2.4 – Favorecer e incentivar programas de educa\u00e7\u00e3o continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da farm\u00e1cia ou drogaria.<\/p>\n 2.2.5 – Informar \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria a ocorr\u00eancia de suspeita de fraude ou de falsifica\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n 2.2.6 – A farm\u00e1cia ou drogaria deve dispor de:<\/p>\n 2.2.6.1 – Placa contendo o nome completo do farmac\u00eautico e hor\u00e1rio de sua atua\u00e7\u00e3o, em local vis\u00edvel para o p\u00fablico, com informa\u00e7\u00f5es leg\u00edveis e ostensivas.<\/p>\n 2.2.6.2 – Indica\u00e7\u00e3o, em local vis\u00edvel para o p\u00fablico, contendo informa\u00e7\u00f5es leg\u00edveis e ostensivas, de que o fracionamento dever ser realizado sob a responsabilidade do farmac\u00eautico.<\/p>\n 2.2.6.3 – Documentos comprobat\u00f3rios quanto \u00e0 regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos \u00f3rg\u00e3os sanit\u00e1rios competentes, e Certificado de Regularidade T\u00e9cnica emitido pelo Conselho Regional de Farm\u00e1cia, em local vis\u00edvel ao p\u00fablico.<\/p>\n 3 – INFRA-ESTRUTURA<\/p>\n 3.1 – CONDI\u00c7\u00d5ES GERAIS<\/p>\n Para exercer o fracionamento de medicamentos, a farm\u00e1cia ou drogaria deve ser localizada, projetada, constru\u00edda ou adaptada com infra-estrutura adequada \u00e0s opera\u00e7\u00f5es correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contamina\u00e7\u00e3o, misturas ou trocas de medicamentos, sem preju\u00edzo das demais normas sanit\u00e1rias vigentes.<\/p>\n 3.2 – CONDI\u00c7\u00d5ES ESPEC\u00cdFICAS<\/p>\n 3.2.1 – Local de Armazenamento<\/p>\n 3.2.1.1 – O acesso ao local de armazenamento deve ser restrito \u00e0s pessoas autorizadas.<\/p>\n 3.2.1.2 – Deve estar identificado de forma leg\u00edvel e ostensiva permitindo a f\u00e1cil localiza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n 3.2.1.3 – Deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e adequada dos medicamentos fracion\u00e1veis, de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e seguran\u00e7a dos mesmos.<\/p>\n 3.2.1.4 – O armazenamento das embalagens originais fracion\u00e1veis ap\u00f3s a ruptura do lacre ou selo de seguran\u00e7a deve ser feito em local ordenado, que permita a guarda segura e distinta das demais embalagens, a fim de evitar trocas, misturas e contamina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n 3.2.2 – \u00c1rea de Fracionamento<\/p>\n 3.2.2.1 – Deve estar devidamente identificada de forma leg\u00edvel e ostensiva.<\/p>\n 3.2.2.2 – Deve ter localiza\u00e7\u00e3o e estrutura que permitam a visualiza\u00e7\u00e3o, pelo usu\u00e1rio, das opera\u00e7\u00f5es realizadas com rela\u00e7\u00e3o ao fracionamento.<\/p>\n 3.2.2.2.1As farm\u00e1cias que disponham de \u00e1rea de manipula\u00e7\u00e3o poder\u00e3o utiliz\u00e1-la como \u00e1rea de fracionamento para os fins desta resolu\u00e7\u00e3o, ainda que n\u00e3o permitam a visualiza\u00e7\u00e3o das opera\u00e7\u00f5es pelo usu\u00e1rio, desde que as instala\u00e7\u00f5es sejam adequadas \u00e0s opera\u00e7\u00f5es correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contamina\u00e7\u00e3o, misturas ou trocas de medicamentos, sem preju\u00edzo das demais normas sanit\u00e1rias vigentes.<\/p>\n 3.2.2.3 – Suas dimens\u00f5es devem estar adequadas ao volume das opera\u00e7\u00f5es relacionadas com o fracionamento, devendo possuir no m\u00ednimo:<\/p>\n a) Bancada revestida de material liso, resistente e de f\u00e1cil limpeza;<\/p>\n b) Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza e sanitiza\u00e7\u00e3o, e<\/p>\n c) Lixeira com tampa, pedal e saco pl\u00e1stico, devidamente identificada.<\/p>\n 3.2.2.4 – Os equipamentos e os utens\u00edlios, em quantidade suficiente para atender \u00e0 demanda das opera\u00e7\u00f5es realizadas, devem estar localizados, instalados e mantidos de forma a facilitar seu uso e limpeza.<\/p>\n 3.2.2.5 – N\u00e3o deve haver comunica\u00e7\u00e3o direta com lavat\u00f3rios e os sanit\u00e1rios.<\/p>\n 4 – FRACIONAMENTO<\/p>\n 4.1 – O fracionamento somente ser\u00e1 efetuado ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o da prescri\u00e7\u00e3o pelo usu\u00e1rio, na quantidade exata de unidades posol\u00f3gicas prescritas, seguido da dispensa\u00e7\u00e3o imediata do medicamento, sendo vedado realiz\u00e1-lo previamente.<\/p>\n 4.1.1 \u2013 Os medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o poder\u00e3o ser fracionados e dispensados em quantidade que atenda \u00e0s necessidades terap\u00eauticas do consumidor e usu\u00e1rio de medicamentos, sob orienta\u00e7\u00e3o e responsabilidade do farmac\u00eautico.<\/p>\n 4.1.2 \u2013 Os medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o destinados ao fracionamento n\u00e3o poder\u00e3o permanecer dispon\u00edveis diretamente ao alcance dos consumidores e usu\u00e1rios de medicamentos.<\/p>\n 4.2 – As bancadas de trabalho devem ser mantidas limpas e sanitizadas, assim como os equipamentos e os utens\u00edlios, que devem ser guardados em local apropriado.<\/p>\n 4.3 – Apenas pode ser fracionado o medicamento a partir da embalagem original fracion\u00e1vel.<\/p>\n 4.4 – O fracionamento deve ser efetuado de forma a preservar a integridade da embalagem prim\u00e1ria e a rastreabilidade do medicamento dispensado na forma fracionada.<\/p>\n 4.5 – Previamente \u00e0 dispensa\u00e7\u00e3o, deve ser providenciado o registro das opera\u00e7\u00f5es correspondentes, escriturando as informa\u00e7\u00f5es referentes \u00e0 dispensa\u00e7\u00e3o de cada medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu rastreamento.<\/p>\n 4.5.1 – O registro deve conter, no m\u00ednimo, os seguintes itens:<\/p>\n I – data da dispensa\u00e7\u00e3o (dd\/mm\/aaaa);<\/p>\n II – nome completo e endere\u00e7o do paciente;<\/p>\n III – medicamento, posologia e a quantidade prescrita de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais;<\/p>\n IV – nome do titular do registro do medicamento;<\/p>\n V – nome do prescritor e n\u00famero de inscri\u00e7\u00e3o no respectivo conselho profissional;<\/p>\n VI – data da prescri\u00e7\u00e3o (dd\/mm\/aaaa);<\/p>\n VII \u2013 n\u00famero do registro junto ao \u00f3rg\u00e3o de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competente, contendo os treze d\u00edgitos, n\u00famero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n 4.6 – Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preven\u00e7\u00e3o de trocas ou misturas de medicamentos, sendo, portanto, vedado o fracionamento concomitante de mais de um medicamento.<\/p>\n 4.7. Ap\u00f3s o fracionamento do medicamento, a embalagem prim\u00e1ria fracion\u00e1vel e a embalagem prim\u00e1ria fracionada remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua respectiva embalagem original para fracion\u00e1veis.<\/p>\n 4.8 -Embalagem e Rotulagem<\/p>\n 4.8.1 – As embalagens secund\u00e1rias para fracionados, disponibilizadas pela farm\u00e1cia ou drogaria, devem garantir a manuten\u00e7\u00e3o da qualidade dos medicamentos fracionados ap\u00f3s a dispensa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n 4.8.2 – Devem existir procedimentos operacionais escritos para as opera\u00e7\u00f5es de rotulagem e embalagem de medicamentos fracionados, os quais dever\u00e3o ser obedecidos.<\/p>\n 4.8.3 – Os equipamentos e materiais de rotulagem devem ser armazenados em local seguro, com acesso restrito \u00e0s pessoas autorizadas.<\/p>\n 4.8.4 – Toda embalagem secund\u00e1ria para fracionados deve conter r\u00f3tulo com os seguintes itens:<\/p>\n I – raz\u00e3o social e endere\u00e7o da farm\u00e1cia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento e a dispensa\u00e7\u00e3o;<\/p>\n II – nome do farmac\u00eautico respons\u00e1vel pelo fracionamento e sua respectiva inscri\u00e7\u00e3o no Conselho Regional de Farm\u00e1cia;<\/p>\n III – nome comercial do medicamento, quando n\u00e3o se tratar de gen\u00e9rico, isentos de registro, homeop\u00e1ticos isentos de registro e imunoter\u00e1picos;<\/p>\n IV – DCB ou, na sua falta, DCI, em letras min\u00fasculas ou nomenclatura bot\u00e2nica (g\u00eanero e esp\u00e9cie), no caso de fitoter\u00e1picos;<\/p>\n V – concentra\u00e7\u00e3o, posologia e via de administra\u00e7\u00e3o do medicamento;<\/p>\n VI – n\u00famero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabrica\u00e7\u00e3o e data(s) de validade (m\u00eas\/ano) do medicamento;<\/p>\n VII – advert\u00eancias complementares presentes na embalagem original para fracion\u00e1veis; e<\/p>\n VIII – nome da empresa titular do registro e respectivo n\u00famero de telefone do Servi\u00e7o de Atendimento ao Consumidor (SAC);<\/p>\n 4.8.5 – O lixo e os res\u00edduos do fracionamento devem ser depositados em recipientes tampados e identificados, e seu descarte dever ser realizado fora da \u00e1rea de fracionamento, de acordo com a legisla\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n \n 1 – ADMINISTRA\u00c7\u00c3O E INFORMA\u00c7\u00d5ES GERAIS:<\/p>\n S<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n N\/A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n 1.1<\/p>\n<\/td>\n I<\/p>\n<\/td>\n 1.2<\/p>\n<\/td>\n I<\/p>\n<\/td>\n 1.3<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 1.4<\/p>\n<\/td>\n INF<\/p>\n<\/td>\n 1.5<\/p>\n<\/td>\n I<\/p>\n<\/td>\n 1.6<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 1.7<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 1.8<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 1.9<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 2 – ARMAZENAMENTO E DISPENSA\u00c7\u00c3O DE PRODUTOS:<\/p>\n S<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n N\/A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n 2.1<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 2.2<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 2.3<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 2.4<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 2.5<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 2.5.1<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 2.5.2<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 2.6<\/p>\n<\/td>\n INF<\/p>\n<\/td>\n 2.7<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 3 – FRACIONAMENTO:<\/p>\n S<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n N\/A<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n 3.1<\/p>\n<\/td>\n I<\/p>\n<\/td>\n 3.1.1<\/p>\n<\/td>\n I<\/p>\n<\/td>\n 3.2<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 3.3<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 3.4<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 3.5<\/p>\n<\/td>\n I<\/p>\n<\/td>\n 3.6<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 3.7<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 3.8<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 3. 9<\/p>\n<\/td>\n N<\/p>\n<\/td>\n 3.10<\/p>\n<\/td>\n I<\/p>\n<\/td>\n ANEXO III<\/p>\n CLASSIFICA\u00c7\u00c3O E CRIT\u00c9RIOS DE AVALIA\u00c7\u00c3O PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPE\u00c7\u00c3O PARA O FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOSEM FARM\u00c1CIAS E DROGARIAS<\/p>\n 1 – Os crit\u00e9rios para a avalia\u00e7\u00e3o do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspe\u00e7\u00e3o, visando \u00e0 qualidade do medicamento fracionado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item, sem preju\u00edzo das normas sanit\u00e1rias vigentes.<\/p>\n 1.1 – Considera-se item IMPRESCIND\u00cdVEL (I) aquele que pode influir em grau cr\u00edtico na rastreabilidade, qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos medicamentos fracionados e na seguran\u00e7a dos trabalhadores em sua intera\u00e7\u00e3o com os produtos e processos durante o fracionamento.<\/p>\n 1.2 – Considera-se item NECESS\u00c1RIO (N) aquele que pode influir em grau menos cr\u00edtico na rastreabilidade, qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos medicamentos fracionados e na seguran\u00e7a dos trabalhadores em sua intera\u00e7\u00e3o com os produtos e processos durante o fracionamento.<\/p>\n 1.3 – Considera-se RECOMEND\u00c1VEL (R) aquele item que pode influir em grau n\u00e3o cr\u00edtico na rastreabilidade, qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos medicamentos fracionados e na seguran\u00e7a dos trabalhadores em sua intera\u00e7\u00e3o com os produtos e processos durante o fracionamento.<\/p>\n 1.4 – Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subs\u00eddios para melhor interpreta\u00e7\u00e3o dos demais itens.<\/p>\n 1.5 – O item (N) n\u00e3o cumprido ap\u00f3s a primeira inspe\u00e7\u00e3o passa a ser tratado automaticamente como item (I) na inspe\u00e7\u00e3o subseq\u00fcente.<\/p>\n 1.6 – O item (R) n\u00e3o cumprido ap\u00f3s a primeira inspe\u00e7\u00e3o passa a ser tratado automaticamente como item (N) na inspe\u00e7\u00e3o subseq\u00fcente, mas nunca passa a item (I).<\/p>\n 1.7 – Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM, N\u00c3O ou NA (n\u00e3o se aplica).<\/p>\n 2 – S\u00e3o pass\u00edveis de san\u00e7\u00f5es aplicadas pelo \u00f3rg\u00e3o de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competente, as infra\u00e7\u00f5es que derivam do n\u00e3o cumprimento deste Regulamento T\u00e9cnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspe\u00e7\u00e3o, constante do Anexo II, sem preju\u00edzo das a\u00e7\u00f5es legais que possam corresponder em cada caso.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Rem\u00e9dio fracionado.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[25],"tags":[6,5,466],"class_list":["post-1635","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-resolucoes","tag-goias","tag-procon","tag-remedio-fracionado"],"rttpg_featured_image_url":null,"rttpg_author":{"display_name":"rogerioduarte","author_link":"https:\/\/goias.gov.br\/procon\/author\/rogerioduarte\/"},"rttpg_comment":0,"rttpg_category":"Resolu\u00e7\u00f5es<\/a>","rttpg_excerpt":"Rem\u00e9dio 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\n <\/td>\n \n \n \n \n \n \n O estabelecimento est\u00e1 devidamente regularizado perante os \u00f3rg\u00e3os de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competentes para realizar a dispensa\u00e7\u00e3o de\u00a0 medicamentos?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Possui Farmac\u00eautico Respons\u00e1vel T\u00e9cnico?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n O farmac\u00eautico est\u00e1 identificado de modo distinto dos demais funcion\u00e1rios?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Possui farmac\u00eautico substituto ou co-respons\u00e1vel?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n O Respons\u00e1vel T\u00e9cnico, seu substituto ou co-respons\u00e1vel est\u00e1 presente?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n As instala\u00e7\u00f5es mant\u00eam boas condi\u00e7\u00f5es higi\u00eanico-sanit\u00e1rias para o fracionamento?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Os locais est\u00e3o limpos, sem poeira ou sujeira aparente?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Possui placa contendo o nome completo do farmac\u00eautico e hor\u00e1rio de sua atua\u00e7\u00e3o, em local vis\u00edvel para o p\u00fablico, com informa\u00e7\u00f5es leg\u00edveis e ostensivas?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Possui indica\u00e7\u00e3o, em local vis\u00edvel para o p\u00fablico, contendo informa\u00e7\u00f5es leg\u00edveis e ostensivas de que\u00a0 o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmac\u00eautico?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n\n
\n <\/td>\n \n \n \n \n \n \n Existe local para o armazenamento de medicamentos?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n O acesso ao local de armazenamento \u00e9 restrito \u00e0s pessoas autorizadas?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n O local de armazenamento est\u00e1 identificado de forma leg\u00edvel e ostensiva, permitindo a f\u00e1cil localiza\u00e7\u00e3o dos medicamentos acondicionados em embalagens fracion\u00e1veis?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Os medicamentos est\u00e3o devidamente armazenados?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem\/armazenamento, fracionamento e dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Estes procedimentos est\u00e3o dispon\u00edveis aos funcion\u00e1rios?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n S\u00e3o cumpridos?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Possui geladeira com term\u00f4metro para controle e registro de temperatura?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n\n
\n <\/td>\n \n \n \n \n \n \n Existe \u00e1rea identificada, de forma leg\u00edvel e ostensiva, para o fracionamento de medicamentos?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Essa \u00e1rea \u00e9 vis\u00edvel ao consumidor ou usu\u00e1rio de medicamentos?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n As instala\u00e7\u00f5es possuem condi\u00e7\u00f5es higi\u00eanico-sanit\u00e1rias satisfat\u00f3rias e est\u00e3o em bom estado de conserva\u00e7\u00e3o?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Possui os equipamentos e utens\u00edlios necess\u00e1rios para os procedimentos realizados?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Todos os medicamentos fracionados s\u00e3o dispensados mediante prescri\u00e7\u00e3o segundo a legisla\u00e7\u00e3o vigente?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n A confer\u00eancia das prescri\u00e7\u00f5es \u00e9 efetuada pelo farmac\u00eautico?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n O estabelecimento disp\u00f5e de mecanismo e procedimento de registro com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos fracionados?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Os registros est\u00e3o com escritura\u00e7\u00e3o atualizada, leg\u00edvel e sem rasuras?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados \u00e0s embalagens contendo os medicamentos fracionados est\u00e3o guardados em local seguro, com acesso restrito \u00e0s pessoas autorizadas?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n \n \n \n Os dizeres de rotulagem da embalagem secund\u00e1ria para fracionados contemplam todas as informa\u00e7\u00f5es especificadas nas normas vigentes?<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n