Portaria n.\u00ba 802, de 08 de outubro de 1998(*)
\nD.O. 7\/4\/1999<\/p>\n
O Secret\u00e1rio de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade no uso das atribui\u00e7\u00f5es que lhe s\u00e3o conferidas pelos dispositivos legais vigentes:<\/p>\n
a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974;<\/p>\n
a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;<\/p>\n
considerando a necessidade de garantir maior controle sanit\u00e1rio na produ\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, transporte e armazenagem dos produtos farmac\u00eauticos;<\/p>\n
considerando que todo o segmento envolvido na produ\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, transporte e armazenagem de medicamentos \u00e9 respons\u00e1vel solid\u00e1rio pela identidade, efic\u00e1cia, qualidade e seguran\u00e7a dos produtos farmac\u00eauticos, resolve:<\/p>\n
Art. 1\u00ba Instituir o Sistema de Controle e Fiscaliza\u00e7\u00e3o em toda a cadeia dos produtos farmac\u00eauticos.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. O Sistema ser\u00e1 operacionalizado pelas Vigil\u00e2ncias Sanit\u00e1rias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordena\u00e7\u00e3o do \u00d3rg\u00e3o de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n
Art. 2\u00ba A cadeia dos produtos farmac\u00eauticos abrange as etapas da produ\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, transporte e dispensa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. As empresas respons\u00e1veis por cada uma destas etapas s\u00e3o solidariamente respons\u00e1veis pela qualidade e seguran\u00e7a dos produtos farmac\u00eauticos objetos de suas atividades espec\u00edficas.<\/p>\n
Art. 3\u00ba As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final:<\/p>\n
a. o nome do produto farmac\u00eautico – nome gen\u00e9rico e comercial;<\/p>\n
b. nome e endere\u00e7o completo do fabricante\/telefone do Servi\u00e7o de Atendimento ao Consumidor;<\/p>\n
c. nome do respons\u00e1vel t\u00e9cnico, n\u00famero de inscri\u00e7\u00e3o e sigla do Conselho Regional de Farm\u00e1cia;<\/p>\n
d. n\u00famero de registro no Minist\u00e9rio da Sa\u00fade conforme publicado em D.O.U., sendo necess\u00e1rio somente os nove primeiros d\u00edgitos;<\/p>\n
e. data de fabrica\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
f. data de validade;<\/p>\n
g. n\u00famero de lote a que a unidade pertence;<\/p>\n
h. composi\u00e7\u00e3o dos produtos farmac\u00eauticos;<\/p>\n
i. peso, volume l\u00edquido ou quantidade de unidades, conforme o caso;<\/p>\n
j. finalidade, uso e aplica\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
k. precau\u00e7\u00f5es, cuidados especiais.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba Os estabelecimentos de distribui\u00e7\u00e3o, com\u00e9rcio atacadista e de dispensa\u00e7\u00e3o, com\u00e9rcio varejista, devem garantir a perman\u00eancia das informa\u00e7\u00f5es de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba Os estabelecimentos de distribui\u00e7\u00e3o e de dispensa\u00e7\u00e3o, n\u00e3o poder\u00e3o aceitar a entrada de produtos farmac\u00eauticos com especifica\u00e7\u00f5es incompat\u00edveis com as constantes do caput deste artigo.<\/p>\n
\u00a7 3\u00ba Nas bulas dever\u00e3o constar todos os itens constantes neste artigo, exceto os itens “e, f, e g”. Os itens de “a a g” dever\u00e3o constar obrigatoriamente na embalagem.<\/p>\n
Art. 4\u00ba As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmac\u00eauticos o c\u00f3digo de barra para identifica\u00e7\u00e3o do produto, podendo o c\u00f3digo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutiliza\u00e7\u00e3o. \u00a7 1\u00ba Fica estabelecido o prazo at\u00e9 o dia 08 de fevereiro de 1999, para que as empresas produtoras se adeq\u00fcem ao disposto nesta norma.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba Aos Laborat\u00f3rios Oficiais, que n\u00e3o comercializam seus produtos no varejo, fica estabelecido o prazo at\u00e9 08 de outubro de 1999 para adequa\u00e7\u00e3o a esta exig\u00eancia.<\/p>\n
Art. 5\u00ba As embalagens secund\u00e1rias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de seguran\u00e7a para coibir o com\u00e9rcio de produtos falsificados, conter identifica\u00e7\u00e3o de f\u00e1cil distin\u00e7\u00e3o para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identifica\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser feita atrav\u00e9s de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever\u00e1 constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba As Ind\u00fastrias farmac\u00eauticas ter\u00e3o o prazo at\u00e9 08 de outubro de 1999, para implementar o disposto no caput deste artigo.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba O local estabelecido para coloca\u00e7\u00e3o da tinta reativa dever\u00e1 prioritariamente ser em uma das laterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixa\u00e7\u00e3o da tinta. Os que n\u00e3o possuem faixa, dever\u00e3o colocar no local correspondente \u00e0s mesmas, caso houvesse. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que, n\u00e3o afete \u00e0s exig\u00eancias legais e que seja colocado uma indica\u00e7\u00e3o ao consumidor, do local onde se deve raspar.<\/p>\n
\u00a7 3\u00ba As Solu\u00e7\u00f5es Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais ou casas de sa\u00fade, est\u00e3o dispensadas da apresenta\u00e7\u00e3o da tinta reativa, assim como os produtos dos laborat\u00f3rios oficiais que n\u00e3o sejam destinados \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o no varejo.<\/p>\n
\u00a7 4\u00ba Quaisquer produtos, mesmo os citados no Par\u00e1grafo 3\u00ba, se tiverem a destina\u00e7\u00e3o do com\u00e9rcio varejista, ser\u00e3o obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens.<\/p>\n
Art. 6\u00ba As embalagens prim\u00e1rias e\/ou secund\u00e1rias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o com\u00e9rcio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de seguran\u00e7a.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba Este lacre ou selo, deve ter as caracter\u00edsticas de rompimento irrecuper\u00e1vel e detect\u00e1vel, personalizado e auto-adesivo.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba As ind\u00fastrias farmac\u00eauticas ter\u00e3o o prazo at\u00e9 o dia 08 de outubro de 1999 para implementar o disposto no caput deste artigo.<\/p>\n
Art. 7\u00ba As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:<\/p>\n
a. entende-se por lote, a quantidade de um produto farmac\u00eautico que se produz em um ciclo de fabrica\u00e7\u00e3o, cuja caracter\u00edstica essencial \u00e9 a homogeneidade.<\/p>\n
b. a quantidade de unidades identificadas com o mesmo n\u00famero de lote dever\u00e1 permitir rever todas as fases do processo de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
c. as embalagens prim\u00e1rias e secund\u00e1rias dever\u00e3o ter o mesmo n\u00famero de lote e prazo de validade.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. Para os produtos que contenham duas unidades em sua embalagem (geralmente produto e diluente), dever\u00e3o optar pela identifica\u00e7\u00e3o do n\u00famero de lote do produto e desprezar o n\u00famero do lote do diluente, para informa\u00e7\u00e3o na embalagem externa.<\/p>\n
Art. 8\u00ba As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transa\u00e7\u00f5es comerciais, especificando:<\/p>\n
a) designa\u00e7\u00e3o da nota fiscal;<\/p>\n
b) data;<\/p>\n
c) designa\u00e7\u00e3o dos produtos farmac\u00eauticos – nome gen\u00e9rico e\/ou comercial;<\/p>\n
d) n\u00famero do lote;<\/p>\n
e) quantidade fornecida;<\/p>\n
f) nome e endere\u00e7o do destinat\u00e1rio;<\/p>\n
g) n\u00famero da autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento e da licen\u00e7a estadual;<\/p>\n
h) n\u00famero do registro do produto.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. Estes arquivos devem estar \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o da autoridade sanit\u00e1ria para efeitos de inspe\u00e7\u00e3o por um per\u00edodo de 5 (cinco) anos.<\/p>\n
Art. 9\u00ba As empresas detentoras de registro dos produtos, dever\u00e3o informar em suas notas fiscais de venda, os n\u00fameros dos lotes dos produtos nelas constantes.<\/p>\n
Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmac\u00eauticos deve obter pr\u00e9via autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento junto \u00e0 Secretaria de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria\/MS.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. A documenta\u00e7\u00e3o para a solicita\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento.<\/p>\n
Art.11 Aatividade de distribui\u00e7\u00e3o por atacado de produtos farmac\u00eauticos tem o car\u00e1ter de relev\u00e2ncia p\u00fablica ficando os distribuidores respons\u00e1veis pelo fornecimento destes produtos em uma \u00e1rea geogr\u00e1fica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanit\u00e1ria e\/ou pelo titular do registro do produto.<\/p>\n
Art. 12 Para obter autoriza\u00e7\u00e3o como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condi\u00e7\u00f5es:<\/p>\n
I – dispor de locais, instala\u00e7\u00f5es e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conserva\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o dos produtos farmac\u00eauticos;<\/p>\n
II – dispor de pessoal qualificado;<\/p>\n
III – dispor de plano de emerg\u00eancia que permita a execu\u00e7\u00e3o efetiva de uma a\u00e7\u00e3o de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em coopera\u00e7\u00e3o com o fabricante do produto em quest\u00e3o, ou com o importador titular de registro do produto no Pa\u00eds;<\/p>\n
IV – dispor de Farmac\u00eautico Respons\u00e1vel T\u00e9cnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farm\u00e1cia;<\/p>\n
V – dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necess\u00e1rio \u00e0 boa conserva\u00e7\u00e3o dos produtos, devidamente calibrados;<\/p>\n
VI – dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documenta\u00e7\u00e3o, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transa\u00e7\u00e3o de entrada e sa\u00edda, que contenha no m\u00ednimo, as seguintes informa\u00e7\u00f5es:<\/p>\n
a) designa\u00e7\u00e3o da nota fiscal;<\/p>\n
b) data;<\/p>\n
c) designa\u00e7\u00e3o dos produtos farmac\u00eauticos – nome gen\u00e9rico e\/ou comercial;<\/p>\n
d) n\u00famero do lote;<\/p>\n
e) quantidade recebida ou fornecida;<\/p>\n
f) nome e endere\u00e7o do fornecedor ou do destinat\u00e1rio, conforme o caso;<\/p>\n
g) n\u00famero da autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento e da licen\u00e7a estadual ou municipal, atualizada;<\/p>\n
h) n\u00famero da licen\u00e7a estadual\/municipal, atualizada, do comprador.<\/p>\n
VII – dispor de meios e recursos para manter a documenta\u00e7\u00e3o referida no item anterior \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o das autoridades competentes para efeitos de inspe\u00e7\u00e3o, durante um per\u00edodo de 5 (cinco) anos;<\/p>\n
VIII – cumprir as demais exig\u00eancias constantes na legisla\u00e7\u00e3o vigente;<\/p>\n
IX – cumprir as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o constantes no anexo II deste regulamento.<\/p>\n
Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de:<\/p>\n
I – somente distribuir produtos farmac\u00eauticos legalmente registrados no Pa\u00eds;<\/p>\n
II – abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos;<\/p>\n
III – fornecer produtos farmac\u00eauticos apenas a empresas autorizadas\/licenciadas a dispensar estes produtos no Pa\u00eds;<\/p>\n
IV – manter Manual de Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o das autoridades sanit\u00e1rias para efeitos de inspe\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
V – garantir a todo tempo aos agentes respons\u00e1veis pelas inspe\u00e7\u00f5es o acesso aos documentos, locais, instala\u00e7\u00f5es e equipamentos;<\/p>\n
VI – manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribui\u00e7\u00e3o, sendo respons\u00e1vel por quaisquer problemas conseq\u00fcentes ao desenvolvimento de suas atividades;<\/p>\n
VII – notificar \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria competente, em car\u00e1ter de urg\u00eancia, quaisquer suspeitas de altera\u00e7\u00e3o, adultera\u00e7\u00e3o, fraude ou falsifica\u00e7\u00e3o dos produtos que distribui, com a indica\u00e7\u00e3o do n\u00famero do lote para averigua\u00e7\u00e3o da den\u00fancia, sob pena de responsabiliza\u00e7\u00e3o nos termos da legisla\u00e7\u00e3o penal, civil e sanit\u00e1ria;<\/p>\n
VIII – identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante opera\u00e7\u00e3o com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolu\u00e7\u00e3o, solicitar orienta\u00e7\u00e3o \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria competente da sua regi\u00e3o;<\/p>\n
IX – utilizar servi\u00e7os de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanit\u00e1ria;<\/p>\n
X – Somente efetuar as transa\u00e7\u00f5es comerciais atrav\u00e9s de nota fiscal que conter\u00e1 obrigatoriamente o n\u00famero dos lotes dos produtos farmac\u00eauticos.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba Na impossibilidade de cumprir com o determinado do inciso X do artigo 13 deste regulamento, as empresas distribuidoras dever\u00e3o adotar uma das seguintes alternativas:<\/p>\n
a – Impress\u00e3o pelo sistema de “Jato de tinta”, no cartucho do medicamento (embalagem secund\u00e1ria), do logotipo da empresa distribuidora, ou sua identifica\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
b – Acrescentar ao cartucho (embalagem secund\u00e1ria) uma etiqueta auto-colante e auto-destrutiva, contendo o logotipo da empresa distribuidora ou sua identifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba O prazo para cumprimento ao disposto no inciso X e, alternativamente no seu par\u00e1grafo primeiro, incisos a e b, \u00e9 at\u00e9 o dia 08 de Fevereiro de 1.999.<\/p>\n
Art. 14 O disposto no presente regulamento n\u00e3o prejudica a aplica\u00e7\u00e3o de disposi\u00e7\u00f5es mais estritas a que estejam sujeitas \u00e0 distribui\u00e7\u00e3o por atacado:<\/p>\n
I – de subst\u00e2ncias entorpecentes ou psicotr\u00f3picas;<\/p>\n
II – de hemoderivados;<\/p>\n
III – de imunobiol\u00f3gicos;<\/p>\n
IV – de radiof\u00e1rmacos;<\/p>\n
V – de qualquer outro produto sujeito a controle especial.<\/p>\n
Art. 15 O sistema de controle e fiscaliza\u00e7\u00e3o realizar\u00e1 o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba As vigil\u00e2ncias estaduais proceder\u00e3o ao recadastramento, em conformidade com a orienta\u00e7\u00e3o da Secretaria de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria\/MS.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba O prazo de recadastramento ser\u00e1 at\u00e9 o dia 31 de maio de 1999.<\/p>\n
\u00a7 3\u00ba A partir do prazo fixado no par\u00e1grafo anterior, nenhum estabelecimento poder\u00e1 realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmac\u00eauticos, sem ter sido recadastrado.<\/p>\n
\u00a7 4\u00ba Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria.<\/p>\n
Art. 16 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspens\u00e3o ou revoga\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento sem preju\u00edzo das demais penalidades previstas na legisla\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n
Art. 17 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publica\u00e7\u00e3o, revogadas as disposi\u00e7\u00f5es em contr\u00e1rio.<\/p>\n
GONZALO VECINA NETO<\/p>\n
ANEXO I<\/p>\n
Solicita\u00e7\u00e3o de Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmac\u00eauticos<\/p>\n
A empresa interessada em desenvolver atividades de distribui\u00e7\u00e3o por atacado de produtos farmac\u00eauticos deve solicitar previamente autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento junto \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria mediante pedido formal acompanhado das seguintes informa\u00e7\u00f5es\/documenta\u00e7\u00e3o abaixo relacionadas.<\/p>\n
1. Informa\u00e7\u00f5es e dados da empresa solicitante<\/p>\n
1.1. Nome fantasia ou raz\u00e3o social<\/p>\n
1.2. Endere\u00e7o (Matriz e Filiais)<\/p>\n
1.3. Farmac\u00eautico respons\u00e1vel<\/p>\n
1.4. Representante legal<\/p>\n
1.5. Endere\u00e7o dos estabelecimentos incluindo dep\u00f3sito – telefone – FAX<\/p>\n
1.6. CNPJ<\/p>\n
1.7. \u00c1rea geogr\u00e1fica de localiza\u00e7\u00e3o e atua\u00e7\u00e3o<\/p>\n
1.8. Tipos de Produtos \/ condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de Controle<\/p>\n
1.9. Distribui\u00e7\u00e3o – condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o<\/p>\n
1.10. Estocagem – condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas de Estocagem<\/p>\n
1.11. Transporte – condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas de Transporte.<\/p>\n
A distribui\u00e7\u00e3o de produtos sujeitos a controle especial requer pr\u00e9via autoriza\u00e7\u00e3o especial de funcionamento, conforme as normas vigentes.<\/p>\n
2. Documenta\u00e7\u00e3o:<\/p>\n
2.1. Formul\u00e1rio de solicita\u00e7\u00e3o de Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmac\u00eautico respons\u00e1vel, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria\/MS.<\/p>\n
2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanit\u00e1ria.<\/p>\n
2.3. Relat\u00f3rio T\u00e9cnico incluindo as informa\u00e7\u00f5es administrativas e t\u00e9cnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11<\/p>\n
ANEXO II<\/p>\n
Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o de Produtos Farmac\u00eauticos<\/p>\n
Dos Princ\u00edpios<\/p>\n
1) A garantia da qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos produtos farmac\u00eauticos tem um marco de refer\u00eancia nas diretrizes de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e Controle para a Ind\u00fastria Farmac\u00eautica, em vig\u00eancia no Pa\u00eds.<\/p>\n
2) Entretanto, o controle sanit\u00e1rio somente \u00e9 eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabrica\u00e7\u00e3o at\u00e9 a dispensa\u00e7\u00e3o ao p\u00fablico, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condi\u00e7\u00f5es adequadas \u00e0 preserva\u00e7\u00e3o da sua qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.<\/p>\n
3) Nesse sentido, os produtos farmac\u00eauticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas pr\u00e1ticas devem chegar ao consumo do p\u00fablico sem que sofram quaisquer altera\u00e7\u00f5es de suas propriedades nas etapas da distribui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
4) A ado\u00e7\u00e3o de diretrizes de gest\u00e3o da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmac\u00eauticos disponham de:<\/p>\n
a) registro no Minist\u00e9rio da Sa\u00fade;<\/p>\n
b) sistema de gest\u00e3o da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstitui\u00e7\u00e3o da sua trajet\u00f3ria de modo a ser poss\u00edvel sua localiza\u00e7\u00e3o visando a um processo eficaz de interdi\u00e7\u00e3o, recolhimento ou devolu\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
c) condi\u00e7\u00f5es adequadas de armazenamento, transporte e movimenta\u00e7\u00e3o da carga;<\/p>\n
d) rotatividade adequada; e<\/p>\n
e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinat\u00e1rios certos.<\/p>\n
5) As diretrizes de Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o de Produtos Farmac\u00eauticos tem ainda a fun\u00e7\u00e3o de combater mais eficazmente a distribui\u00e7\u00e3o de produtos falsificados, adulterados ou roubados, \u00e0 popula\u00e7\u00e3o. Da\u00ed a necessidade da manuten\u00e7\u00e3o do registro de todas as transa\u00e7\u00f5es e opera\u00e7\u00f5es de entrada e sa\u00edda de produtos farmac\u00eauticos no com\u00e9rcio atacadista e a responsabiliza\u00e7\u00e3o dos distribuidores – como um dos agentes da cadeia do medicamento – pela seguran\u00e7a e pela sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
6) A dimens\u00e3o da relev\u00e2ncia p\u00fablica dos distribuidores \u00e9 dada por esta implica\u00e7\u00e3o na sa\u00fade e seguran\u00e7a p\u00fablica e pela fun\u00e7\u00e3o de permanente abastecimento dos produtos farmac\u00eauticos em todo o territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n
Dos objetivos, \u00e2mbito e defini\u00e7\u00f5es<\/p>\n
Art. 1\u00ba O objetivo do presente regulamento \u00e9 definir as condi\u00e7\u00f5es e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a prote\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n
Art. 2\u00ba Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribui\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos.<\/p>\n
Art. 3\u00ba Para efeitos do presente regulamento entende-se por:<\/p>\n
I – distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribui\u00e7\u00e3o por atacado.<\/p>\n
II – distribui\u00e7\u00e3o por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedi\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos exclu\u00edda a de fornecimento ao p\u00fablico;<\/p>\n
Art. 4\u00ba Os distribuidores dever\u00e3o possuir autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento concedida pela autoridade sanit\u00e1ria competente e somente poder\u00e3o adquirir produtos farmac\u00eauticos dos titulares dos registros destes.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e n\u00famero dos lotes dos medicamentos que distribui.<\/p>\n
Art. 5\u00ba Os distribuidores de produtos farmac\u00eauticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmac\u00eauticos e dos servi\u00e7os de sa\u00fade que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localiza\u00e7\u00e3o dos produtos identificados como impr\u00f3prios ou nocivos \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n
Art. 6\u00ba Os distribuidores devem contar com:<\/p>\n
I – farmac\u00eautico respons\u00e1vel t\u00e9cnico;<\/p>\n
II – pessoal capacitado;<\/p>\n
III – instala\u00e7\u00f5es e \u00e1rea f\u00edsica adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribui\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos. Assim como a seguran\u00e7a dos produtos quanto a sinistros ou desvios.<\/p>\n
IV – equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necess\u00e1rio \u00e0 boa conserva\u00e7\u00e3o dos produtos, devidamente calibrados.<\/p>\n
Art. 7\u00ba Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as opera\u00e7\u00f5es suscept\u00edveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribui\u00e7\u00e3o, principalmente:<\/p>\n
I – recep\u00e7\u00e3o e inspe\u00e7\u00e3o das remessas;<\/p>\n
II – armazenamento;<\/p>\n
III – limpeza e manuten\u00e7\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es incluindo sistema de controle de insetos e roedores;<\/p>\n
IV – registro das condi\u00e7\u00f5es de armazenamento;<\/p>\n
V – seguran\u00e7a dos produtos estocados e instru\u00e7\u00f5es para seu transporte;<\/p>\n
VI – movimenta\u00e7\u00e3o dos estoques para venda;<\/p>\n
VII – controle dos pedidos dos clientes;<\/p>\n
VIII – produtos devolvidos e planos de recolhimento;<\/p>\n
IX – seguran\u00e7a patrimonial e inc\u00eandio.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo respons\u00e1vel t\u00e9cnico.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba Esta documenta\u00e7\u00e3o deve ser de amplo conhecimento e f\u00e1cil acesso a todos os funcion\u00e1rios envolvidos em cada tipo de opera\u00e7\u00e3o e dispon\u00edvel, a qualquer momento, \u00e0s autoridades sanit\u00e1rias.<\/p>\n
Da Recep\u00e7\u00e3o<\/p>\n
Art. 8\u00ba Os distribuidores devem possuir \u00e1reas de recep\u00e7\u00e3o localizadas de forma a proteger as remessas de produtos – de qualquer risco – no momento do recebimento dos produtos farmac\u00eauticos.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba A \u00e1rea de recep\u00e7\u00e3o deve ser separada da \u00e1rea de armazenamento.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens n\u00e3o est\u00e3o danificadas e tamb\u00e9m se a remessa corresponde \u00e0 encomenda.<\/p>\n
Da Armazenagem<\/p>\n
Art. 9\u00ba Os distribuidores de produtos farmac\u00eauticos devem obedecer o previsto nas “Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e Controle de Produtos Farmac\u00eauticos e Farmoqu\u00edmicos”, bem como as indica\u00e7\u00f5es especificadas pelo fabricante.<\/p>\n
Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotr\u00f3picos e entorpecentes, e os produtos que exigem condi\u00e7\u00f5es de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instru\u00e7\u00f5es espec\u00edficas do fabricante e com as demais exig\u00eancias da legisla\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n
Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contamina\u00e7\u00e3o devem ser retirados dos estoques comercializ\u00e1veis, identificados e segregados em \u00e1rea totalmente separada de forma a n\u00e3o serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. Todas essas opera\u00e7\u00f5es devem ser devidamente registradas em documentos espec\u00edficos.<\/p>\n
Do Fornecimento<\/p>\n
Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmac\u00eauticos ao p\u00fablico, deve ter suas opera\u00e7\u00f5es devidamente registradas em documento pr\u00f3prio e dispon\u00edveis \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria competente.<\/p>\n
Art.13 Aa\u00e7\u00e3o de distribui\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instru\u00e7\u00f5es espec\u00edficas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomenda\u00e7\u00f5es dos fabricantes e deste regulamento.<\/p>\n
Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmac\u00eauticos, os distribuidores devem:<\/p>\n
I – certificar a identidade do produto;<\/p>\n
II – identificar o n\u00famero de registro do produto, o n\u00famero do lote, sua data de vencimento e data de fabrica\u00e7\u00e3o;<\/p>\n
III – transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua prote\u00e7\u00e3o externa;<\/p>\n
IV – criar um registro de distribui\u00e7\u00e3o por lote e \u00e1rea geogr\u00e1fica de abrang\u00eancia.<\/p>\n
Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, dever\u00e3o estar em condi\u00e7\u00f5es de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmac\u00eauticos ao p\u00fablico, os produtos que regularmente distribuem.<\/p>\n
Do Transporte<\/p>\n
Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmac\u00eauticos seja realizado conforme o que determina as “Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e Controle de Produtos Farmac\u00eauticos e Farmoqu\u00edmicos”, bem como as indica\u00e7\u00f5es especificadas pelo fabricante.<\/p>\n
Art. 17 Os produtos farmac\u00eauticos que necessitem de controle espec\u00edficos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condi\u00e7\u00f5es especiais adequadas.<\/p>\n
Das Devolu\u00e7\u00f5es e do Plano de Emerg\u00eancia<\/p>\n
Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializ\u00e1veis para evitar a redistribui\u00e7\u00e3o at\u00e9 que seja adotada uma decis\u00e3o quanto ao seu destino.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas poder\u00e3o regressar aos estoques comercializ\u00e1veis se:<\/p>\n
I – os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas n\u00e3o tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condi\u00e7\u00f5es;<\/p>\n
II – os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especifica\u00e7\u00f5es;<\/p>\n
III – o per\u00edodo remanescente at\u00e9 o fim do prazo de validade for aceit\u00e1vel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at\u00e9 o consumo mantidas a sua validade;<\/p>\n
IV – os produtos forem examinados pelo farmac\u00eautico respons\u00e1vel com avalia\u00e7\u00e3o que atenda \u00e0 natureza do produto, \u00e0s eventuais condi\u00e7\u00f5es de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba Dever\u00e1 prestar-se especial aten\u00e7\u00e3o aos produtos que requeiram condi\u00e7\u00f5es especiais de armazenamento.<\/p>\n
\u00a7 3\u00ba Se necess\u00e1rio, deve-se consultar o titular do registro do produto.<\/p>\n
Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolu\u00e7\u00f5es e o farmac\u00eautico respons\u00e1vel deve aprovar formalmente a reintegra\u00e7\u00e3o dos medicamentos se for o caso nos estoques n\u00e3o devendo essa reintegra\u00e7\u00e3o comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em \u00e1rea espec\u00edfica e devolvidos ao produtor, por meio de opera\u00e7\u00e3o com nota fiscal, visando o objetivo de descarte.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. Caso n\u00e3o haja condi\u00e7\u00f5es para a execu\u00e7\u00e3o deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria competente para receber orienta\u00e7\u00f5es quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo.<\/p>\n
Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emerg\u00eancia para necessidades urgentes e n\u00e3o urgentes de recolhimento, devendo ser designado um respons\u00e1vel pela execu\u00e7\u00e3o e coordena\u00e7\u00e3o destes recolhimentos.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o das Autoridades Sanit\u00e1rias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribu\u00eddos.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba De forma a assegurar a efic\u00e1cia do plano de emerg\u00eancia, o sistema de registro das transa\u00e7\u00f5es deve possibilitar a imediata identifica\u00e7\u00e3o de todos os destinat\u00e1rios dos produtos envolvidos.<\/p>\n
\u00a7 3\u00ba Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes – drogarias, farm\u00e1cias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmac\u00eauticos ao p\u00fablico – a quem o lote tenha sido distribu\u00eddo, devem ser informados com a urg\u00eancia necess\u00e1ria inclusive os clientes dos demais Estados-Partes do Mercosul.<\/p>\n
\u00a7 4\u00ba O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tamb\u00e9m os estabelecimentos dispensadores, p\u00fablicos, privados e filantr\u00f3picos.<\/p>\n
\u00a7 5\u00ba Na a\u00e7\u00e3o de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retir\u00e1-los imediatamente dos dep\u00f3sitos de produtos comercializ\u00e1veis e segreg\u00e1-los numa \u00e1rea separada pr\u00f3pria, at\u00e9 que sejam devolvidos de acordo com as instru\u00e7\u00f5es do titular do registro ou da autoridade sanit\u00e1ria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento espec\u00edfico.<\/p>\n
Dos Produtos Adulterados e Falsificados<\/p>\n
Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmac\u00eauticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsifica\u00e7\u00e3o na rede de distribui\u00e7\u00e3o, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confus\u00f5es, devendo a sua identifica\u00e7\u00e3o indicar claramente que n\u00e3o se destinam a comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba O distribuidor deve notificar imediatamente \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria competente, indicando o n\u00famero do lote, de forma a permitir as a\u00e7\u00f5es, por parte das Autoridade Sanit\u00e1ria, de alerta sanit\u00e1rio a fim de:<\/p>\n
I – apreender o lote do produto em quest\u00e3o, em todo o territ\u00f3rio nacional, proceder \u00e0 sua an\u00e1lise e inutiliza\u00e7\u00e3o, quando for o caso; e<\/p>\n
II – orientar aos usu\u00e1rios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento m\u00e9dico imediato.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba O distribuidor deve, tamb\u00e9m, fornecer \u00e0s autoridades policiais as informa\u00e7\u00f5es sobre o produto e sobre toda a movimenta\u00e7\u00e3o no mercado dos lotes em quest\u00e3o.<\/p>\n
Dos produtos classificados como n\u00e3o comercializ\u00e1veis<\/p>\n
Art. 23 Qualquer opera\u00e7\u00e3o de devolu\u00e7\u00e3o, recolhimento e recep\u00e7\u00e3o de produtos classificados como n\u00e3o comercializ\u00e1veis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. O respons\u00e1vel pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no Pa\u00eds devem participar do processo de tomada de decis\u00e3o e alerta.<\/p>\n
Da Auto-inspe\u00e7\u00e3o<\/p>\n
Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspe\u00e7\u00e3o, efetuar e registrar para monitorar a implementa\u00e7\u00e3o e observ\u00e2ncia do estabelecido no presente regulamento e nas demais exig\u00eancias da legisla\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n
Das reclama\u00e7\u00f5es e das rea\u00e7\u00f5es adversas<\/p>\n
Art. 25 Em caso de haver reclama\u00e7\u00f5es, observa\u00e7\u00f5es de rea\u00e7\u00f5es adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria.<\/p>\n
\u00a7 1\u00ba Os distribuidores devem, ainda, registrar as informa\u00e7\u00f5es obtidas de farm\u00e1cias, hospitais e consumidores, e as provid\u00eancias adotadas.<\/p>\n
\u00a7 2\u00ba Estes registros devem ser fornecidos \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.<\/p>\n
(*) Republicada por ter sa\u00eddo com incorre\u00e7\u00e3o, do original, no D.O. n\u00ba 24-E, de 4\/2\/99, Se\u00e7\u00e3o 1, p\u00e1g. 9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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