DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999.<\/p>\n
Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que disp\u00f5e sobre a Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, estabelece o medicamento gen\u00e9rico, disp\u00f5e sobre a utiliza\u00e7\u00e3o de nomes gen\u00e9ricos em produtos farmac\u00eauticos e d\u00e1 outras provid\u00eancias.<\/p>\n
O PRESIDENTE DA REP\u00daBLICA, usando da atribui\u00e7\u00e3o que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constitui\u00e7\u00e3o, e, tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no art. 4o, da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,<\/p>\n
DECRETA:<\/p>\n
Art. 1o Constar\u00e3o, obrigatoriamente, das embalagens, r\u00f3tulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulga\u00e7\u00e3o e informa\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denomina\u00e7\u00e3o Comum Brasileira – DCB ou, na sua falta, a Denomina\u00e7\u00e3o Comum Internacional – DCI.<\/p>\n
Art. 2o A denomina\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica dos medicamentos dever\u00e1 estar situada no mesmo campo de impress\u00e3o e abaixo do nome comercial ou marca.<\/p>\n
Art. 3o As letras dever\u00e3o guardar entre si as devidas propor\u00e7\u00f5es de dist\u00e2ncia, indispens\u00e1veis \u00e0 sua f\u00e1cil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito \u00e0 denomina\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica para a subst\u00e2ncia base, que dever\u00e1 corresponder \u00e0 metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.<\/p>\n
Art. 4o O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos diet\u00e9ticos e correlatos, que s\u00f3 podem ser vendidos sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, dever\u00e3o ter uma faixa vermelha em toda sua extens\u00e3o, no seu ter\u00e7o m\u00e9dio inferior, vedada a sua coloca\u00e7\u00e3o no rodap\u00e9 do cartucho, com largura n\u00e3o inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: “Venda sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica”.<\/p>\n
Art. 5o Quando se tratar de medicamento que contenha uma associa\u00e7\u00e3o ou combina\u00e7\u00e3o de princ\u00edpios ativos, em dose fixa, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, por ato administrativo, determinar\u00e1 as correspond\u00eancias com a denomina\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica.<\/p>\n
Art. 6o \u00c9 obrigat\u00f3rio o uso da denomina\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica nos formul\u00e1rios ou pedidos de registro e autoriza\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 produ\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e importa\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n
Art. 7o Os laborat\u00f3rios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial ter\u00e3o o prazo de quatro meses para as altera\u00e7\u00f5es e adapta\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias ao cumprimento do disposto na Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto.<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00fanico. O medicamento similar s\u00f3 poder\u00e1 ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.<\/p>\n
Art. 8o A Ag\u00eancia de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, regulamentar\u00e1 os crit\u00e9rios de rotulagem referentes \u00e0 Denomina\u00e7\u00e3o Comum Brasileira – DCB em todos os medicamentos, observado o disposto nos arts. 3o e 5o deste Decreto.<\/p>\n
Art. 9o Este Decreto entra em vigor na data de sua publica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Art. 10. Fica revogado o Decreto no 793, de 5 de abril de 1993.<\/p>\n
Bras\u00edlia, 23 de setembro de 1999; 178o da Independ\u00eancia e 111o da Rep\u00fablica.<\/p>\n
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
\nJos\u00e9 Serra<\/p>\n
Este texto n\u00e3o substitui o publicado no D.O.U. de 24.9.1999<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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